中国食品药品网（记者 李江映） 4月16日，记者从2019年云南省药品监督管理工作会议上获悉，2018年，云南省实现医药工业总产值536.9亿元，同比增长15.46%，药品监管系统查处药品违法案件1158件，涉案货值金额490万元。会议要求，2019年要按照全生命周期监管要求，重点抓好疫苗、血液制品、中药注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的监管。

　　实现医药工业总产值536.9亿元 同比增长15.46%

　　据云南省药品监督管理局党组书记、局长刘本军介绍，2018年，云南省药品监管局报请省政府印发《关于推进中药饮片产业发展的若干意见》，报请省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，助推生物医药产业发展。同时积极对接，加强指导，主动服务，创新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗完成技术审评，进入绿色通道；60个药品批准文号开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，4个品种5个文号完成研究申报；阿法骨化醇胶囊被认定为国内参比制剂。

　　此外，还制修订了中药材标准、中药饮片炮制规范30个，进一步完善标准体系。会同省工信厅遴选5家中药配方颗粒企业和2家破壁饮片企业开展试点研究工作。出台《云南省中药（民族药）传统制剂备案实施细则》，助力生物医药产业发展。

　　截至2018年底，全省医药工业总产值536.9亿元，同比增长15.46%；医药工业利润64.16亿元，同比增长2.85%。

　　查处药品违法案件1158件 涉案货值金额490万元

　　2018年，云南省药监局对疫苗、注射剂等高风险生产企业进行全覆盖跟踪检查，飞行检查药品生产企业46家，发现缺陷项399项，收回GMP证书2张。加大飞行检查力度，督促企业落实经营质量管理规范，收回GSP证书7张。对12家医疗器械生产企业、32家医疗器械经营企业、16家医疗机构开展飞行检查，强化企业自律。全面复查6000余个国产非特殊用途化妆品备案资料，注销1274个，新增1792个。

　　完成国家、省、州（市）三级药品抽检6636批次、化妆品抽检625批次和医疗器械（含药包材）1419项检品任务。完成药械注册审评536件，药品GMP认证现场检查40余户，药品GSP认证现场检查30余户。加强药品不良反应监测和评价，发现和控制12个药品安全风险。

　　2018年，全省接收处置各类投诉举报信息1万余件，查处药品违法案件1158件，移送司法机关23件，涉案货值金额490万元，罚没金额843万元。

　　高风险产品实行全生命周期监管 派检查员入驻疫苗生产企业

　　据了解，机构改革后，药品、医疗器械和化妆品的研发、生产、经营、使用监管已由原来的“属地管理”调整为由国家、省级、州（市）药品监管部门分层级、分环节监管。

　　刘本军表示，在新的体制下，要细化各环节监管责任，及时调整工作机制，理顺各级工作关系。要坚持风险管理、全程控制、科学监管和社会共治理念，对药品、医疗器械、化妆品实行全主体、全品种、全链条严格监管；坚持问题导向，强化风险意识，更新监管理念，创新监管方式，完善监管机制，严格落实生产、经营、使用、监管、检测等各环节安全责任，切实把好每一道防线。

　　针对疫苗高风险产品，各级监管部门认真落实疫苗监管责任，确保疫苗质量安全。云南省药品监管局将选派检查员入驻疫苗生产企业，监督检查企业执行药品质量管理规范情况，收集质量安全风险的违法违规线索，向派出部门报告情况并提出建议。检查员对派驻期间的行为终身负责，失职渎职的终身追责。

　　药品方面，重点加强中药注射剂、血液制品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等高风险产品的监管，集中整治昆明菊花园中药材市场和城乡集贸中药材经营场所，严厉打击掺杂使假、以次充好、以假充真等制售假劣中药材行为。

　　医疗器械方面，聚焦高风险医疗器械开展飞行检查，对无菌和植入性医疗器械以及医疗器械标签标识说明书开展专项检查，加强医疗器械网络交易服务第三方平台日常监测，严厉打击利用体验式、会议推销等方式进行超范围经营，以及无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为。

　　化妆品方面，重点加强国产非特殊用途化妆品备案后管理，形成以生产企业监管为重点，以备案信息为依据的监管方式；开展“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法案件，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品的网站。

　　同时，云南将立足职能，促进产业发展。重点推进三七、灯盏花、滇重楼、石斛、天麻等中药材规模化种植；积极支持民族药、生物技术药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新；加强中药材市场监管，推进中药材市场标准化建设，把昆明菊花园中药材专业市场建设成为辐射南亚东南亚的生物医药和大健康产品商贸基地。