问：如何申请蛋白同化制剂、肽类激素《进口药品口岸检验通知书》？

　　答：1.进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的）的，进口单位应当于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸药品监管部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》。

　　（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

　　（2）进口单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

　　（3）原产地证明复印件；（4）购货合同复印件；

　　（5）装箱单、提运单和货运发票复印件；（6）出厂检验报告书复印件；

　　（7）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　口岸药品监管部门接到《进口药品报验单》及相关资料审查无误后，将《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》 原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验机构发出《进口药品口岸检验通知书》，附上述资料1份。

　　口岸药品检验机构接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　2.因教学、科研需要和境内企业因接受境外委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素予以免检，但不免除其收货人持《进口准许证》向海关办理手续的义务。

　　问：进口蛋白同化制剂、肽类激素，哪些情形不予发放检验通知书？

　　答：根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第十二条、《药品进口管理办法》第十七条的规定，下列情形之一的进口药品，口岸药品监督管理部门不予发放《进口药品口岸检验通知书》。

　　1.不能提供《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》（正本或者副本）、蛋白同化制剂和肽类激素药品《进口准许证》原件的；

　　2.办理进口备案时，《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者蛋白同化制剂和肽类激素药品《进口准许证》已超过有效期的；

　　3.办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的（药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

　　4.原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》规定产地的；

　　5.进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

　　6.到岸品种的包装、标签与国家药品监督管理部门的规定不符的；

　　7.药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

　　8.未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理部门管辖范围的；

　　9.国家药品监督管理部门规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

　　10.伪造、变造有关文件和票据的；

　　11.《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》已被撤销的；

　　12.《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品，口岸药品检验机构根据《药品进口管理办法》第二十五条的规定不予抽样的；

　　13.《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

　　14.其他不符合我国药品管理有关规定的。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）