中国食品药品网讯（记者康绍博） 8月29日，国家药监局官网发布《关于11批次药品不符合规定的通告》显示，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，有8家标示生产企业生产的11批次药品不合格。其中，标示为湖南恒伟药业股份有限公司（以下简称恒伟药业）生产的3批次精制冠心片（生产批号：20190101、20181101、20180302，药品规格：每片重0.32g）被广东省药品检验所检出含有金橙Ⅱ，检验依据是原食品药品监管总局在2017年11月20日发布的《精制冠心片中金橙Ⅱ检查项补充检验方法》。

　　金橙Ⅱ是一种生物染色剂，其危险品标志为Xi，危险等级：36/37/38，安全等级：26-36。根据《中国药事》2016年6月第30卷第6期《精制冠心片中非法染色剂金橙Ⅱ的检测》，金橙Ⅱ又名酸性橙Ⅱ、二号橙、桔黄橙、酸性金黄Ⅱ或酸性艳橙GR、宿命金黄粉，是一种化工染料，主要用于皮革、纺织物染色，禁止作为食品添加剂使用。其化学结构母核与苏丹红相同，为可疑致癌物，而且对肾脏有毒性。

　　记者联系到恒伟药业相关负责人想了解企业药品质量控制情况。该负责人表示，此次国家药监局发布的不合格通告让企业感到教训深刻，目前公司已将整改材料提交给湖南省药监局。按照检验标准，金橙Ⅱ在药品中的含量要求是0，但由于企业的检验技术存在差距，导致未能检出药品中微量的金橙Ⅱ。为了学习检验方法，企业已经派检验人员到湖南药检所进行学习，以保证今后不再出现同样的问题。

　　通告显示的其他8批次不合格药品分别是：标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊（生产批号：180401，药品规格：20mg以氟西汀计）被检出不符合规定，不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定；标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液（生产批号：1171102，药品规格：2ml）不符合规定，不符合规定项目为可见异物；标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片（生产批号：181203，药品规格：每片重0.5g）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊（生产批号：1711011，药品规格：每粒装0.425g，相当于总药材1.8g）不符合规定，不符合规定项目为崩解时限；标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊（生产批号：RA03002A，药品规格：每粒装0.19g）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度；标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片（生产批号：180301、180401、180402，药品规格：每片重0.4g）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

　　针对上述不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监管部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

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