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  • 依案说法｜外包装自行加贴专利标签该如何定性

    A药品监督管理局执法人员在监督检查中发现，B医疗器械经营企业销售的一款进口天然胶乳橡胶避孕套（医疗器械），产品外包装上均额外加贴标签，标示精选专利玻尿酸，并附有以2016和2018开头的两个专利号。
    文  /  王张明 2026-09-29 09:01

  • 社论丨坚守为民初心 谱写药监新篇——全国药监系统热烈庆祝中华人民共和国成立七十七周年

    紧跟新中国发展的铿锵步伐，我国药品监管事业从无到有、从弱到强，一代代药监人接续奋斗，护佑人民生命健康，筑牢药品安全防线，助力医药产业发展，药品监管工作在党和国家事业大局中不断展现新担当新作为。
    文  /   2026-09-29 08:55

  • 过渡期届满后仍生产销售育发等五类产品，如何定性？

    《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条第一款规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。第七十八条规定，对《条例》施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品（以下统称五类产品）自《条例》施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。《条例》于2021年1月1日起正式施行，设置的5年过渡期至2025年12月31日届满，即自2026年1月1日起，全面禁止上述五类产品的生产、进口、销售。
    文  /  王涤非 2026-09-23 08:58

  • 药品管理法实施条例大家谈｜药品创新保护制度迭代升级

    新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》)自2026年5月15日起施行。《实施条例》第二十二条进一步完善了旧版《实施条例》第三十四条关于药品试验数据保护的规定，同步施行的《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》）为实践落地提供了细化的操作支撑，有助于进一步激励药企加大对药物创新、改良与仿制的研发投入力度，稳定我国医药产业创新回报的市场预期。
    文  /  张旭晟 2026-09-23 08:52

  • 浙江启动2026年药品安全宣传周

    9月15日，2026年浙江省药品安全宣传周启动仪式在金华东阳举行。
    文  /  郭婷 2026-09-15 19:38

  • 药品管理法实施条例大家谈｜药品检验在假劣药认定中的适用规则

    药品检验是药品安全执法工作的重要技术支撑，但其是否应作为假药、劣药认定过程中的必经程序，长期以来始终存在一定争议。这种分歧既体现为药品监管立法与刑事司法实践的衔接张力，也根源于“假劣药”这一概念本身兼具的科学属性与法律属性。
    文  /  牛天鸣 2026-09-15 17:03

  • 评论丨以正确政绩观开展好全国药品安全宣传周活动

    全国药品安全宣传周活动是一项旨在提升公众药品安全科学素养、营造药品安全社会共治共享良好氛围的全国性科普宣传活动。
    文  /  本报特约评论员 2026-09-14 20:22

  • 依案说法｜美甲店售卖含司美格鲁肽瘦身针，该如何定性？

    2026年3月，A市场监管局接到消费者投诉举报，称其在B美甲店购买G瘦身针产品，并在美甲店工作人员指导下，将产品混合后进行腹部皮下注射，注射后相继出现恶心、乏力、头晕等不良反应。执法人员接诉后立即开展现场核查并扣押涉案产品。经查，涉案产品外包装仅有英文标识，无中文标签、说明书、注册证书、进口通关证明。经C翻译机构翻译，产品标称“皮肤生物刺激剂”，每瓶含有234.14mg冻干无菌无热原致密结晶粉末，标注成分为聚乳酸、乙醇酸辅料，提示使用5ml生理盐水或注射用水溶解激活后用于皮内注射。执法人员辗转对接多家药品检验机构，后又委托具备法定司法鉴定资质的机构开展成分鉴定，最终检出涉案产品含有处方药成分司美格鲁肽。
    文  /  罗剑 2026-09-08 17:03

  • 药品管理法实施条例大家谈｜为基层执法提供坚实法治依据

    新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）已于5月15日起正式施行。本次修订立足药品监管执法实践，系统总结成熟的监管经验，细化完善了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）配套法律责任条款，进一步明晰执法标准、统一执法尺度，为基层监管部门精准执法、规范执法提供了可落地、可操作的法治依据。
    文  /  杨翼飞 2026-09-08 16:58

  • 新版GCP框架梳理与关键权责探析

    《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称新版GCP）于9月1日起全面施行。本文立足药品检查实务，系统梳理申办者、主要研究者、药物临床试验机构三大主体的法定权责，结合立法精神和国际监管理念，归纳阐释新版GCP五大基本原则，厘清临床试验责任链条与底层合规要求，为行业从业人员更好理解、落实新版GCP要求提供参考。
    文  /  张瑜华 2026-09-04 14:58
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