下载 APP
注销
登录 注册

  • 评论 | 撑数据保护之伞 护研发创新之花

    今天，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》。这是我国首部保护药品试验数据的专门文件。在专利保护等制度基础上，《办法》加码支持药品创新，必将进一步厚植鼓励创新保护创新的发展沃土。
    文  /   2026-05-15 21:09

  • 药品管理法实施条例大家谈｜中药饮片监管迎来哪些变化

    新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）细化完善了中药饮片研制、生产、销售、使用、标签等管理制度，增加了履行药品上市许可持有人（以下简称持有人）义务、禁止委托炮制、允许跨省域销售备案、规范标签内容等要求，规定了相应罚则。这对加强中药饮片监管，确保公众用药安全和生命健康，推进中医药传承创新发展，具有重要的规范和指导意义。
    文  /  张海 2026-05-14 16:53

  • 广东省市场监管局举办2026年食品接触用不锈钢制品质量安全风险防控分析活动

    4月28日，广东省市场监管局在潮州市举办食品接触用不锈钢制品质量安全风险防控分析活动。
    文  /  陈海荣 2026-05-08 14:22

  • 广东省市场监管局召开食品安全监管工作会议暨食品安全监管领域深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度会

    近日，广东省市场监管局组织召开全省市场监管部门食品安全监管工作会议暨食品安全监管领域深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作调度会。
    文  /  陈海荣 2026-05-08 14:19

  • 药监部门是否应告知举报人不予立案决定

    《市场监督管理投诉举报处理办法》（以下简称《处理办法》）已于4月15日起正式施行。该办法在《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）基础上作出较大幅度修订。其中，删除《暂行办法》第三十一条第二款“举报人实名举报的，有处理权限的市场监督管理部门还应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人”相关表述，被业界视为一项重要调整。
    文  /  杨翼飞 2026-04-22 14:58

  • 依案说法｜精准处置擅自扩建场地违规生产化妆品行为

    对于企业而言，应严格履行许可变更程序：原址新建、改建、扩建车间的，务必在投入生产前向原发证药品监管部门申请变更，提交符合GMP要求的场地、设备、人员等资料，经审核通过后方可投产。应全面落实GMP要求，新增生产场地需同步完善洁净区管理、环境监测、人流物流动线设计、原料与成品分区存放等管理措施，确保每一道生产环节符合强制性标准。此外，还应建立内部合规审查机制。生产场地调整、工艺变更等事项，需经质量、生产等部门联合审查，避免因主观疏忽或侥幸心理触碰监管红线。
    文  /  赵玉坤 2026-04-22 14:47

  • 依案说法｜无中文标签境外药品按食品销售，该如何定性？

    笔者认为，对于涉案产品的定性，需结合其标签对外宣称、销售场所、销售对象等因素综合考量。首先，该产品未在我国获批上市，也未经批准进口，国内无同类产品可参考借鉴，不能因其在其他国家按照药品管理，就认定其在我国也属于药品。其次，从包装形式看，该产品形似口服果冻，而果冻在我国属于糖果制品的细分类别，不属于药品，因此从普通消费者的视角来看，该产品更符合食品特征。最后，本案中经营者对外宣称该产品为食品，购买者也是按食品用途购买。综上，涉案无中文标签产品应被认定为食品，因检出含西地那非等药物成分，应进一步被认定为有毒、有害食品，相关案件线索需直接移送公安机关。
    文  /  于志深 2026-04-10 14:35

  • 厘清认定标准 把握衔接尺度 ——关于药品违法所得认定的几点思考

    3月20日，市场监管总局发布的《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》（以下简称《认定办法》）正式施行。《认定办法》对违法所得的认定标准，与此前药品行政执法实践中存在显著差异，需要执法人员认真梳理领会。笔者结合执法实践提出一些思考，供业界共同探讨。
    文  /  韩东亮 刘宏泉 张贺 2026-04-10 14:29

  • 委托生产新规深解 | 我国药品委托生产监管迈向系统化治理

    今年1月6日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，标志着我国药品委托生产监管进入了系统化、精细化、协同化治理新阶段。
    文  /  周汉青 2026-03-30 16:04

  • 依案说法｜未按规定销售特殊管理药品的法律适用探讨

    本案例较有代表性，我国对麻醉药品、精神药品实施目录管理，近年来已将右美沙芬、纳呋拉啡等药品纳入第二类精神药品。在普通药品刚转为特殊药品的初期，常会涉及原有库存药品未按规定销售问题。笔者建议药品经营企业对该类药品妥善处置，避免发生此类违规销售问题。
    文  /  于志深 2026-03-30 15:59
互联网新闻信息服务许可证10120170033
网络出版服务许可证（京）字082号
©京公网安备 11010802023089号 京ICP备17013160号-1
《中国医药报》社有限公司 中国食品药品网版权所有