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  • 药品管理法实施条例大家谈｜在鼓励创新与严守底线间找到平衡

    5月15日起施行的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）为药品分段生产“开闸”，国家药监局综合司发布的《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》则明确了“开闸”后的航道规则。这一制度设计体现了监管智慧——既以灵活性回应产业发展需求，又以统一质量保证体系的刚性要求守住安全底线。这绝非监管的“大放水”，而是一场旨在优化产业生态的精准制度供给。
    文  /  万佳 党明安 李磊 2026-08-06 11:19

  • 药品管理法实施条例大家谈｜以差异化监管激发产业创新活力

    5月15日起实施的新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），共9章89条，其中有13条直接关联中药科学监管要求，从源头管理到上市后监管，构建起更系统的中药监管框架。笔者尝试对这13条中药关联条款进行系统分析，梳理中药科学监管体系优化要点。
    文  /  杨勇 2026-07-29 16:30

  • 依案说法｜诊所使用非法改装CT机，该如何定性？

    2026年1月，A县市场监管部门执法人员对B口腔诊所监督检查时发现，该诊所使用的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（注册证编号：国械注准20183XXXXXX，生产日期：2021年7月，以下简称口腔CT机），设备铭牌标注信息虽与产品注册证所载内容一致，但铭牌材质、字体、配色均与原厂标准存在明显差异。执法人员现场核查设备搭载的6套操作软件，发现后台留存有2017年、2018年的使用记录。当事人现场能够出示供货方合法资质以及产品注册相关批件，却无法提供交易合法票据与产品合格证明文件。经查，交易双方采用赠送设备及配套软件、另行收取技术服务费的形式完成交易，存在借助转让名义规避监管的嫌疑。
    文  /  罗剑 2026-07-29 16:29

  • 药品管理法实施条例大家谈｜明晰申办者变更的标准化法定程序

    在医药创新规模化、交易常态化的背景下，原有监管规则已难以适配高速流转的研发生态。2026年1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）正式发布，5月15日起落地施行。其中，第九条首次在行政法规层面明确临床试验申办者变更的独立审批路径与法定办理时限，为医药行业BD（商务拓展）交易、研发合作接续、临床管线合规流转提供了清晰、稳定的制度预期。基于此，本文结合行业监管实践与企业实操，解读《实施条例》下临床试验申办者变更的规则迭代、制度突破、操作要点与风险防控思路。
    文  /  黄建雯 聂轩 2026-07-29 16:28

  • 陌上花开·寻味沂水｜全国主流媒体走进沂水，探寻食品产业“味”来图景

    7月26日，“陌上花开·寻味沂水”全国主流媒体聚焦沂水食品产业高质量发展媒体行在山东省临沂市沂水县正式启动。
    文  /  佳琦 2026-07-28 14:08

  • 河南开封开展药品安全检查工作

    河南开封开展药品安全检查工作
    文  /  韩吴琦 2026-07-22 15:23

  • 宣称纯中药实含化药成分即属假药—— “以他种药品冒充此种药品”实务解读

    近年来，不法分子假借“民间偏方”“纯中药制剂”噱头，私自掺配西药、网络私售假药的违法犯罪行为多发，严重扰乱药品市场秩序，侵害人民群众用药安全。2025年11月，最高人民检察院发布的李某甲等人生产、销售假药典型案例，聚焦假药认定难点，具有极强的执法指导意义。
    文  /  于志深 2026-07-29 16:26

  • 社论丨在党的旗帜下推进药品监管事业高质量发展——热烈庆祝中国共产党成立一百零五周年

    百年风华铸辉煌，药监奋进正当时。在以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业的关键时期，我们迎来了中国共产党成立105周年。
    文  /   2026-07-01 08:55

  • 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》亮点透视之一：优化调整化妆品新原料安全评价体系

    专家解读丨《化妆品新原料注册备案资料技术通则》亮点透视之一：优化调整化妆品新原料安全评价体系
    文  /  张宏伟 2026-06-26 20:41

  • 《化妆品新原料注册备案资料技术通则》亮点透视之二：科学分类指导创新

    专家解读丨《化妆品新原料注册备案资料技术通则》亮点透视之二：科学分类指导创新
    文  /  石钺 2026-06-26 20:41
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