图为江苏省常州市医疗器械风险防控嵌入式智能预警云平台风险防控预警图。

　　“以习近平同志为核心的党中央高度重视食品药品安全，将其提升到关系国计民生、关系民心向背的政治高度。作为药品监管部门的信息化技术支撑机构，我们要深入学习、深刻领会、坚决贯彻落实党的十九大精神，推动药品监管由‘传统监管’向‘智慧监管’转型升级。”近日，国家药监局信息中心（中国食品药品监管数据中心，以下简称信息中心）主任黄果在接受记者采访时表示。

　　近年来，“智慧监管”作为热词在药监工作中频频出现，它已成为药品监管部门积极运用信息化手段提升监管效能的共同追求。党的十八大以来，党中央、国务院大力加强网络安全和信息化工作的统筹协调，推进网络强国建设。各级药品监管部门认真贯彻落实党中央、国务院的部署和要求，用实干精神践行创业初心，大力推进智慧监管，取得显著成果。

　　顶层设计 完善框架

　　2016年7月，原国家食品药品监管总局出台《关于“十三五”时期加强食品药品监管网络安全和信息化建设的指导意见》，指导和推动各级监管部门利用信息化手段提升监管效能和服务效率，迈向智慧监管。

　　在2019年全国药品监督管理工作会议上，国家药监局党组书记李利强调，要全力推进智慧监管，智慧监管广覆盖、效率高，全程可留痕，信息可追溯，有利于节约人力物力，提高监管的公正性，减少廉政风险。国家药监局局长焦红指出，要实现智慧监管新突破，加强顶层设计，推进“互联网+政务服务”等。此次会议有力推进了药品监管系统智慧监管工作进程。

　　2019年5月，国家药监局印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》（以下简称《行动计划》）。《行动计划》提出，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3~5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。

　　“《行动计划》中明确了7项重点任务，并配套药品追溯协同服务及监管系统建设，建立药品、医疗器械和化妆品品种档案等14个专项任务。这是新时期药品智慧监管的顶层设计，是以构建监管‘大平台、大系统、大数据’为目标，促进监管工作与云计算、大数据、‘互联网+’等现代信息化技术融合发展的战略部署，是指导和推动今后一个时期药品监管信息化发展的纲领性文件。”信息中心副主任陈锋介绍说。

　　“传统监管以手工作业为主，难以适应互联网时代的药品市场监管。解决‘人力’不足，适应新时代的发展，是监管转型的必然要求。”作为一名老药监人，甘肃省药监局药品注册管理处处长，现挂职甘肃省岷县县委副书记、县驻村帮扶工作队总队长的李开银认为，时代在变，但药监人“贯彻落实药品法律法规，维护药品市场秩序和人民用药安全有效”的职责使命不会变。

　　对此，江西省食品安全委员会专家委员会副主任委员黄富强亦有同感。他表示，互联网的出现和应用，彻底改变了药品监管的方式，大大提高了监管效率，方便了企业办事，促进了医药行业的发展，同时也带来了药品监管理念的更新。

　　“‘互联网+’是我们创新监管、智慧监管的必然方向。”国家药监局药品监管司司长袁林解释说，药品安全是重要的民生问题和重大的政治问题，容不得半点马虎。新一轮机构改革后，各级监管部门任务重新分工、机构重新整合，对药品安全监管提出了新挑战，而面对新时代药品监管的新挑战，药品监管人员数量和能力都相对不足。这些现实状况呼唤监管创新，需要采用信息化手段提升监管效能、推动实现智慧监管，从而推进全程监管，实现药品全生命周期数据留痕、药品安全风险及时被识别和处置。

　　各地开花 释放活力

　　20多年前，李开银在甘肃省的一个地市级药检所工作，看见电视里播出计算机课程，他就邮购了教材，跟着电视课程学。1995年前后，该药检所斥“巨资”购买了一台电脑，用于打印检验报告书。

　　2004年，原国家食品药品监管局推出药品医疗器械经营许可证管理软件，采用了当时最先进的C/S架构，即客户机和服务器结构。当年4月，甘肃省药品批发企业换证业务顺利开展，一举实现了甘肃省药品批发企业许可证管理信息化。

　　2016年以来，甘肃省药品监管部门把全域推进药品政务服务事项网上办理作为改革重点任务，大力推进省市县药品行政审批电子化系统建设，省市县药品行政审批统一通过网上办理，在省直部门中率先实现与甘肃政务服务网对接和“一网统办、不见面审批”。

　　据甘肃省药监局党组书记、局长宋保才介绍，该局依托“互联网+政务服务”平台推进审批业务流程重构，审批时限比过去压缩30%以上。

　　新疆维吾尔自治区药监局副局长刘洪彬介绍说，2019年8月，该局依托“互联网+”大数据技术搭建起了“药品智慧监管平台”。该平台利用互联网部署的数据采集方式获取监管所需信息，大幅降低了企业配合成本和政府运维成本，解决了信息化监管面临的数据采集难、企业负担重、监管阻力大的核心问题，将之前的事后监管转变为事前、事中、事后综合预警监管。

　　据悉，目前该平台处于试点部署运行阶段，通过采集乌鲁木齐市7家试点企业的数据，初步实现了药品储运温湿度预警、流向监管、舆情监管、质检报告远程查阅等功能。

　　安徽省药监局局长吴丽华介绍说，2013年，安徽省药品监管部门开发应用了网上行政审批系统，实现了网上申请、网上受理、集中办理、限时办结、超时警告等功能，涵盖了全省食品、药品、化妆品、医疗器械许可备案业务。2016年，又在充分调研论证的基础上，统筹规划了“安徽省食品药品监督管理行政执法平台”建设项目。据介绍，该平台分三期建设。其中，一期、二期项目已上线运行，三期项目拟于2020年建设，为实施精准监管、科学监管提供有效的数据分析服务；同时，构建执法数据智能化处理模型，推动食品药品监管工作“机器换人”，基本实现“智慧监管”。

　　记者还从江苏省药监局了解到，2017年，江苏省正式启动食品药品智慧监管与大数据工程建设，该工程还将建设智慧监管云平台。另外，该省各地市也在积极探索。以常州市为例，2016年，该市建设完成并投入使用的常州智慧药械综合管理云平台，采用移动互联、物联网、云计算等新一代信息技术，围绕大平台、大数据建设，实现了双随机抽查、互联网监管、移动执法、综合治理等，形成了智能化、精准化、便捷化的智慧监管成果。

　　2013年，山东省药品监管部门在全国率先启动了“智慧监管”工程。截至2018年，“智慧监管”前四期工程建设投入资金近1亿元，开发完成34个项目。目前，山东省药监局“智慧监管”工程基本完成各业务领域的全覆盖，所有信息系统已部署至省电子政务云平台，正在由“业务数据化”向“数据业务化”迈进。

　　近年来，广西壮族自治区药品监管部门全面贯彻实施“十三五”信息化建设指导意见，强化“互联网+”“大数据应用”思维，全面推进药品监管信息化建设，创新开展“互联网+药品监管”“药品智慧监管”，不断提升药品监管水平，取得显著成效。

　　事实上，上述省份并非特例。在借助信息化手段的过程中，全国各省（区、市）药品监管部门都纷纷搭乘“互联网+”的快车，探索智慧监管模式。

　　锐意进取 迭代升级

　　近年来，信息中心坚守服务公众、服务行业、服务监管的初心，坚持创新、开放、共享的发展理念，以大数据应用为突破口，综合运用“互联网＋”和“智慧监管”成果，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

　　目前，信息中心“云搜”系列产品包含专注于药品领域的“E药云搜”和关注饮食用药的“食药云搜”，充分发挥现有的数据价值，为公众、企业和监管人员提供专业、权威的信息。

　　今年5月20日，信息中心与国家药监局化妆品监管司共同开发的化妆品监管APP，在全国化妆品安全科普宣传周启动仪式上正式发布，受到了社会各界广泛关注。5月20～21日，CCTV、中国政府网、人民日报微博、共青团中央微信公众号等媒体对该APP的上线及使用进行了报道。目前，化妆品监管APP用户量已经接近100万，成为名副其实的“网红”APP，受到公众普遍欢迎。

　　“吮吸着40多年积蓄的丰厚养分，信息中心的工作站上更高起点。回首过去，我们与国家改革开放巨变同步，与中国药品监管事业发展同行。”黄果认为，随着监管体制机制改革不断深入推进，监管法规制度不断发展和完善，云计算、大数据等现代信息技术应用日益成熟，药品监管信息化建设正面临新的机遇和挑战，任务艰巨，使命光荣。

　　在迭代升级的智慧监管浪潮中，国家药监局亦在积极推进药品追溯体系建设。2018年11月，国家药监局正式发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》明确，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。

　　今年8月15日，袁林率队赴中国健康传媒集团调研国家疫苗信息化追溯体系建设工作进展情况。8月27日，国家药监局印发了《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》3项信息化标准。

　　目前，疫苗追溯协同服务平台建设工作正在扎实推进。据悉，该平台将于明年3月底前正式上线。

　　“当前，国家药监局正在积极推进药品追溯体系中的标准建设和协同平台的建设。”袁林强调，此次建设的药品追溯体系和以往的追溯体系稍有不同。《指导意见》明确提出要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体，也是这次追溯体系建设的发起人和实施主体。相关各方要按照“一物一码，物码同追”的指导思想，建立信息化的追溯体系，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。而国家药品监管部门对追溯编码的规则提出了要求。

　　袁林介绍，未来，在向社会征求意见之后，国家药监局将会进一步向社会公布追溯的编码规则、数据交换规则等一系列技术文件，让药品行业能够统一技术标准，从而推进药品追溯体系建设的有序健康发展。（记者 蒋红瑜）

　　大事记

　　“十二五”期间

　　全国食品药品监管领域信息化和网络安全建设取得突破性进展。信息化标准、网络安全和应用支撑平台三大支撑体系建设启动，国家食品药品监管部门及部分地方的食品药品监管部门数据中心建设初具规模。

　　2016年全国两会期间

　　李克强总理在政府工作报告中提出，要“大力推行‘互联网+政务服务’，实现部门间数据共享，让居民和企业少跑腿、好办事、不添堵”。

　　2019年4月28日

　　国家药监局发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》。

　　2019年5月24日

　　国家药监局发布《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合发展。

　　2019年8月27日

　　国家药监局印发《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》3项信息化标准。

(责任编辑：齐桂榕)