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  • FDA召回程序介绍(二)

    当责任企业不主动发起产品召回时,FDA的要求直达负主要责任的产品生产或销售企业。FDA要求的召回通常归为Ⅰ类召回。一般情况下,在FDA正式要求召回行动前,该机构应具有能够支持法律行为即没收的证据。
    文  /   2019-12-12 14:50
  • 如何对抽验不合格药品进行后处置

    药品监管部门对上市后的药品进行抽样检验,是履行药品质量监管的重要手段与方法。今年8月,国家药品监督管理局印发了修订的《药品质量抽查检验管理办法》。
    文  /  林振顺 2019-12-12 14:48
  • 深刻理解新《药品管理法》的精髓要义(三)

    法律的篇章结构反映出药品产业发展和药品监管进步的时代足音,也折射出立法部门对药品监管规律的认知程度和驾驭水平。
    文  /  徐非 2019-12-12 14:44
  • FDA召回程序介绍(一)

    通常,产品召回分为企业启动召回、FDA要求的召回和FDA的强制召回三种方式。
    文  /   2019-12-10 14:02
  • 如何定性处罚标示预期用途与注册证不符

    本案中涉及的ABO血型正反定型、Rh血型检测卡系按医疗器械审批的用于临床诊断的体外诊断试剂。为了避免混用带来不必要的医疗风险,该产品标签标识中的预期用途应明确指出,“仅供临床使用,不用于血源筛查”。
    文  /  王张明 2019-12-10 14:01
  • 深刻理解新《药品管理法》的精髓要义(二)

    法律原则,通常被认为是可以作为规则的基础或者本源的综合性、稳定性原理或者准则,是社会发展的基本规律、共同认可的价值理想在法律中的具体体现。法律原则具有语言的凝练性、调整的广泛性、排列的优先性和存续的稳定性。
    文  /  徐非 2019-12-10 13:55
  • 贯彻落实“两法”要求 加强药品风险管理

    新修订《药品管理法》明确提出坚持风险管理原则。加强风险管理、建立健全基于风险管理的监管制度,是贯彻实施新修订《药品管理法》,全面提升监管水平,守住药品安全底线的根本路径。
    文  /  张海 2019-12-06 13:56
  • FDA的召回职责和程序概述

    对于去除或纠正市场销售的消费产品、产品的标签和(或)违反FDA管理法规的宣传资料,召回是一种合适的处理方法。召回和正式的行政或民事行动一样,对消费者提供同等的保护并且通常更加有效和及时。
    文  /   2019-12-05 13:52
  • 加强药物警戒 保障药品安全

    药品研发、生产、流通、使用任何一个环节出现差错,都会增加药品安全风险。药物警戒制度正是立足于药品全生命周期保障药品质量安全的一项制度,该制度的建立健全也是我国药品产业发展与国际接轨的必然要求。
    文  /   殷晓建 邢星 鉏瑛 2019-12-05 13:51
  • 深刻理解新《药品管理法》的精髓要义(一)

    《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。1984年《药品管理法》颁布实施,标志着我国药品监管开始步入法治化发展的轨道。
    文  /  徐非 2019-12-05 13:38