案情

2024年3月，A市场监管局执法人员在B医疗机构现场检查时，发现该医疗机构x线检查室使用的数字化医用X射线摄影系统（DR机）上粘贴有C医疗机构铭牌，该DR机器整机标签显示该机为2017年生产，注册证号为“×食药监械（准）字2014第2300×××号”。

执法人员要求B医疗机构提供该DR机的进货渠道及合法性证明材料，B医疗机构提供了其与C医疗机构签订的DR机转让协议。协议显示，该DR机系2023年12月由C医疗机构转让给B医疗机构的在用医疗器械，转让时C医疗机构提供了该DR机器的注册证、原厂出具的合格证明文件、说明书、使用和维修记录档案复印件等资料。B医疗机构无法提供该DR转让时检验合格的报告，经调查，该DR机在转让时未经检验。

分歧

C医疗机构未对转让的在用医疗器械进行检验并确认合格后转让，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款“转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让”的规定。在对该DR机是否能定性为无合格证明文件的医疗器械问题上，执法人员的意见产生了分歧。

第一种意见认为，该DR机可以定性为无合格证明文件的医疗器械。虽然C医疗机构提供了原厂出具的合格证明文件，但由于该DR机已在C医疗机构使用了近6年，此时原厂的合格证明文件已无法证明该机是合格的，不是法律法规所要求的合格证明文件。由于C医疗机构在转让时并未对该DR机进行检验，所以无法提供转让状态的DR机器的合格证明文件。

第二种意见认为，该DR机不能定性为无合格证明文件的医疗器械。C医疗机构在转让时提供了该DR机的原厂出具的合格证明文件，未对在用DR机进行检验并确认合格后进行转让，并不能认为该机器为无合格证明文件的医疗器械，该行为仅违反了义务性条款《医疗器械监督管理条例》第五十六条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”规定，但违反该义务性条款并未设立相应罚则。

评析

要对本案作出准确定性，必须先弄明白以下几个问题。

什么是合格证明文件

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

《中华人民共和国产品质量法》（2018年修订）第二十七条规定，产品或者其包装上的标识必须真实，并有产品质量检验合格证明。

关于什么是“合格证明”，目前医疗器械相关法规未有明确定义，仅有2007年11月15日发布的《医疗器械流通监督管理办法（征求意见稿》第四十七条提出：“合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件。”

医疗器械的检验报告是不是合格证明文件

2018年《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确答复：“依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章，医疗器械的‘合格证明文件’，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”

从该复函可以得知，合格证明文件可以是医疗器械检验报告，即医疗器械的检验报告是合格证明文件的一种形式。

狭义的合格证明文件

2014年《医疗器械监督管理条例》修订时，将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”。狭义的合格证明文件，主要是指在此次修订之前法规中的“合格证明”，以及当时配套规范性文件等法律渊源中所指的“合格证明”，《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》中也延续了这种含意。

合格证明是医疗器械经检验符合标准的证明，它可以是医疗器械的检验报告书，也可以是单独的证明医疗器械合格的文件或材料。它的出具主体是医疗器械生产企业，出具依据是医疗器械经国家标准、行业标准或经注册或者备案的产品技术要求检验合格。

根据《医疗器械生产质量管理规范》第六十条规定，“企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明”，我们可知，合格证明出具的时间为医疗器械生产出来之后，出厂之前。

广义的合格证明文件

广义的合格证明文件，是从《医疗器械监督管理条例》等相关法规的立法目的“为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全”来理解合格证明文件，它不仅包括生产企业出具的合格证明文件，还包含医疗器械合法上市、合法进口等证明医疗器械合法性的材料。

相关案例有2017年广西壮族自治区高级人民法院行政裁定书［（2017）桂行申152号］中涉及的案件。该案中，桂林市第三人民医院发现供货方兴中公司所提供的进口医疗器械SunlightOmnisense7000型超声骨强度仪（S/N：2014095428）无中文说明书、中文标签、报关单、检验检疫合格证明等文件，供货方便自行打印了中文标签并上网下载翻译了一份中文说明书交给桂林市第三人民医院。桂林市食品药品监督管理局（以下简称桂林市局）查实发现，涉案骨强度仪是科仂康公司销售给兴中公司，且无法提供该骨强度仪的报关单、通关单、入境货物检验检疫等证明。桂林市局遂将其定性为无合格证明文件的医疗器械予以行政处罚。高院认为：《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全。修改后的《医疗器械监督管理条例》已经将原条例中的“合格证明”修订为“合格证明文件”，在有权机关对此作出明确解释之前，对“合格证明文件”这一术语的理解应当符合其立法之目的。由于各国国情不一，各国对医疗器械的强制性标准也不尽相同，但医疗器械制造商在生产医疗器械时，都应依据出口到岸国家或地区的标准进行生产。在我国境内经营进口医疗器械，所需遵循的《医疗器械监督管理条例》中规定的合格证明文件，其含义显然不仅仅包括出厂合格证明，还应包括符合我国医疗器械标准的其他合格证明文件，也只有这样，才能实现保证我国境内医疗器械的安全、有效，保证我国人民人体健康和生命安全的立法目的。虽然案涉的超声骨强度仪张贴有出厂检验合格标识，该标识系境外医疗器械生产企业对其产品合格出厂的标识，仅能证明案涉产品在出厂时是合格产品，但兴中公司未能提供其他的任何证明文件证明案涉产品是符合我国医疗器械标准的合格产品。因此，兴中公司于2015年1月23日向桂林市第三人民医院交付案涉超声骨强度仪的行为属于经营无合格证明文件医疗器械的行为。

从上述案例，我们可以看出，广义的合格证明文件是包含合格证明、报关单、入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书在内的，是证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件集合。

从立法目的出发去定性

结合本案，如果从狭义的合格证明文件来看，虽然C医疗机构转让DR机时未经检验合格，但却不能定性为无合格证明文件的医疗器械，该行为仅仅是违反了《医疗器械监督管理条例》第五十六条以及《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条第二款的规定，虽然违反了禁止性条款，但未有相应的罚则。而如果从广义的合格证明文件来看，C医疗机构转让DR机时未经检验合格，不能提供该机器的检验合格报告，属于经营无合格证明文件的医疗器械的行为。

那么，本案应当是按照狭义的合格证明文件还是广义的合格证明文件来定性呢？

笔者认为，在当前法律法规并未对合格证明文件下准确的定义、有权机关也未对合格证明文件给出明确解释的情况下，从《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的立法目的“为了保证医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全”来理解合格证明文件的含义是比较合适的。转让医疗器械需经检验合格后才能转让，其本意是为了保证转让的医疗器械的安全有效，从这个角度出发，此时的检验合格报告应当是法律法规所指的合格证明文件的一种，所以第一种意见是正确的。

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(责任编辑：陆悦)