今年3月19日，《中国医药报》法治天地版刊发了《某自建网站销售“消字号”隐形眼镜护理液，应如何处理？》（阅读地址： http://www.cnpharm.com/c/2024-03-19/1040161.shtml  ）一文，作者认为隐形眼镜护理液虽已取得“消字号”卫生许可文号，但没有依法取得第三类医疗器械产品注册证号，属未经注册的医疗器械，应依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）进行处罚。笔者认为此种定性欠妥，理由如下。

消毒产品是有单独法规要求的一类特殊商品。《消毒管理办法》（2017年修订）第四十五条第二款规定，“消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。”《消毒管理办法》第一条明确了立法目的是“为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康”。《中华人共和国传染病防治法》第二十九条规定，用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范；生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。因此，已取得生产企业卫生许可证号的消毒产品是合法取得许可的产品，不应再附加其他上市许可条件。

在《消毒产品生产企业卫生许可规定》（2010年施行）附件3《生产类别分类目录》中，“卫生用品”的第（八）（九）（十）项分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁剂。可见隐形眼镜护理液是消毒产品大类“卫生用品”中与隐性眼镜有关的三种产品之一。从执行标准看，这三种产品都执行GB19192—2003《隐形眼镜护理液卫生要求》，该标准对隐形眼镜护理液的定义为：“专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、消毒、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（如润滑）隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂，包括使用时可直接或非直接接触眼球的产品。隐形眼镜护理液可分单一功能型和多功能型。单一功能型隐形眼镜护理液系仅具有上述一种功能的产品；多功能型隐形眼镜护理液系同时具有清洁、消毒、冲洗、保存四种功能的产品。”

医疗器械是另一类有单独法规要求的特殊商品，隐性眼镜是俗称，按照《医疗器械分类目录》，专业名称是接触镜，隐形眼镜护理液的专业名称是接触镜护理产品。按照《条例》中医疗器械的定义，接触镜护理产品并不符合医疗器械的定义，但作为接触镜的附件而被列为医疗器械管理，从执行标准YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》对其定义“接触镜护理产品为当接触镜从原包装开封后，用于维持其安全和性能的接触镜附件”中，也可以得出此结论。

根据《医疗器械分类目录》，对于“16眼科器械06眼科矫治和防护器具02接触镜护理产品”，“产品描述”是“通常由杀菌（消毒）剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液”；“预期用途”是“用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等”；“品名举例”是“硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液”；“管理类别”为“Ⅲ”。笔者查询国家药监局网站，属于接触镜护理产品的有以下六种：多功能硬性接触镜护理液，用于硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、保存、润湿；硬性透气接触镜护理液，适用于硬性透气接触镜的清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存、润滑保湿；硬性接触镜酶清洁剂，适用于硬性接触镜的去蛋白清洁；硬性透气接触镜冲洗液，适用于对硬性透气接触镜的冲洗；硬性接触镜润滑液，适用于对硬性接触镜的湿润处理，在配戴和摘取时滴在镜片上起润滑作用；接触镜无菌生理盐水，用于硬性接触镜及软性接触镜（含硅水凝胶软性亲水接触镜）的冲洗。可见，作为医疗器械管理的接触镜护理产品，与作为消毒产品的隐性眼镜护理液一样，也存在单一功能型和多种功能型之分，并不是都具有多种功能。

而且，作为消毒用品的隐性眼镜护理液，功能并不比医疗器械少，《隐形眼镜护理液卫生要求》3.4项明确“清洁：去除蛋白质、有机物、污物等的处理”。可见隐性眼镜护理液的清洁包含去蛋白的功能，因此不能说“消字号”的产品“往往只具有消毒杀菌等用途，不具有‘械字号’产品全部用途，很难保障隐形眼镜使用者的安全”。

我国现行医疗器械注册法规并没有对医疗器械附件的分类及注册说明，美国食品药品管理局制定的《医疗器械附件——描述配件及新配件类型的分类途径行业及美国食品药品管理局工作人员指南》中将医疗器械分为母器械和配件，对配件的定义是“计划用于支持、补充和/或增强一种或多种母器械性能的成品器械”。如果一种配件仅具有较低风险，而且这种风险可以通过一般管控或特殊管控而缓解，可以将这类配件降低管理类别。本文探讨的隐形眼镜护理液（接触镜护理产品）相较于第三类医疗器械接触镜，具有较低风险，能达到消毒产品标准《隐形眼镜护理液卫生要求》，也可以控制此种风险，因此笔者认为，既然接触镜护理产品是作为医疗器械产品的附件，有其他的法定国家标准，就不应强制要求其必须依据医疗器械进行注册。

对一个产品要求办理两个上市许可，有违公众认知，不符合基本法理。法具有可预测性，人们可以根据法律规范的规定，事先估计到当事人双方将如何行为及行为的法律后果，从而对自己的行为作出合理的安排。预测可能性是人民自由的基础，是现代法治的必然要求。执法人员即使认为应该取得医疗器械的上市许可，也要通过部门间沟通来解决，而不能无视其他部门颁发的许可，更不能一罚了之。行政执法人员要有系统思维，不能局限于自己的专业领域，对其他领域也要有所涉猎，要有全局观念。

综上所述，笔者认为将已取得“消字号”卫生许可文号的产品定性为未经注册的医疗器械是不恰当的，值得商榷。

（黑龙江省哈尔滨市香坊区市场监管局 于志深）

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