1984年7月，我从江西中医学院毕业，分配到景德镇市一家医院工作。恰在那年9月，第六届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。1987年，我调入景德镇市药品检验所工作。2002年，原景德镇市药品监督管理局（以下简称市药监局）组建，我被遴选至市药监局工作，此后一直在药监系统工作直至今年退休。

始于结缘，源于挚爱，忠于监管，我从事药品检验、监管工作近40年，在热爱的工作岗位上，见证了我国药品监管体制的改革和药品监管事业的蓬勃发展。

一丝不苟 始于结缘

大学毕业后，我被分配到景德镇市第二人民医院制剂室，并担任制剂室主任。当时，我主要负责配制全院使用的无菌制剂，包括葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等，每隔一天生产一批（1000瓶），基本能满足全院的输液供应。

在《药品管理法》实施的第一年，我就组织制剂室全体员工认真研读法规条款，充分认识到了无菌制剂的高风险。根据法律规定，我牵头制定相关制度及操作规程，从原料的入库检验、配料、灌装到灭菌、检验，认真把好每一个环节，连热源检验所用的兔子，也都经过严格筛选。

也就在那时，卫生健康管理部门开始每年组织“执行《药品管理法》大检查”，并临时抽调我担任编外检查员。组织考虑到执法队伍人手紧缺和我对专业的热爱，于1987年3月将我调入景德镇市药品检验所，担任编内检查员。从此，我和药品监管结下了不解之缘。

兢兢业业 源于挚爱

景德镇瓷器有着“白如玉，明如镜，薄如纸，声如磬”的美誉，这也是我对药品检验和监管工作的理想和目标。

在药检所工作时，为了对药品执法理解得更深更透，为药品行政执法提供更精准的技术支撑，我多年对业务不懈钻研，在全省的地市级药检所会检中，全所及我负责的中药室多次取得前三名的好成绩。

记得在负责中药检验业务期间，我时常发现存在人参冒充西洋参现象，检验主要靠薄层层析鉴定，限于当时条件，有时比较难于把握。于是我反复探索，于1995年在《中国中药杂志》发表了一篇“西洋参与人参的显微定量鉴别”，提供了比较有效的辅助检验手段。那时，药品执法检查多由市卫生局药政科和市药检所联合行动，我和药政科长一组、药政科一名工作人员和药检所所长一组，每年都会查处不少药品违法案件。

恪尽职守 忠于监管

2002年，市药监局组建。通过组织遴选，我踏上了新的战场，迎接人生的又一次挑战。特别是在2003年春夏之交的那场突如其来的非典疫情期间，我怀着药监人高度的责任感，始终坚守在抗击非典第一线。看着假劣药械案被破获，看着一个个违法经营人员被依法处理，全市的药品市场秩序良好，看着人民用药安全得到了可靠的保障，作为药监人感到无比自豪和光荣。

市药监局组建后，执法力度逐渐加大，老百姓对药品的认知水平也逐步提高，接到投诉举报也明显增多。为了让大家对药品安全及行政执法有更多的了解，2006年，我以个人名义开通了食品药品安全博客，一上线就以较大优势居“景德镇在线”网站上5000多个博客之首，半年点击率就超过了20万，并且一直名列第一，深受市民喜爱。

在市药监局工作那些年，我获得了景德镇市专业技术拔尖人才、景德镇市“3+1+X”产业人才等称号，成为江西省第一批药品GMP、GSP检查员，并担任组长，又成为吉林省药品检查员，还多次参加省级局的GMP、GSP检查及国家药监局的GSP检查，在《中国医药报》以及中国食品药品网发表文章50余篇。根据这些年的检查体会，我编写了《药品GMP、GSP检查实战要点》，由中国医药科技出版社出版发行。

2019年，《药品管理法》又一次大修。新修订《药品管理法》提出了药品管理应当以人民健康为中心，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，重点在严格监管、严厉处罚。为配合新法的实施，我多次为检查员及企业进行新修订《药品管理法》的宣讲及解读。

新修订《药品管理法》实施后，我对落实“四个最严”要求的体会也更加深刻。2020年1月，某企业生产的两批柴黄颗粒经某药检所抽检，需氧菌检测不符合规定，货值金额20余万元，江西省药监局对该企业处以没收违法所得、并处货值金额15倍的罚款，这是江西省执行新修订《药品管理法》第一案。

收到不合格品通知后，该公司立即成立了召回小组，做到了应召尽召。针对两批产品微生物限度不合格情况，公司成立了风险评估小组，对造成两批产品需氧菌检测不合格原因进行了分析，从人、机、料、法、环及生产过程等进行全面风险评估，没有发现物料、生产及质量管理过程存在偏差。通过对两批不合格产品的复测及分析，发现可能内包装材料存在问题：该公司从某某包装材料有限公司购进的镀铝膜厚度为0.062mm（在合格范围内，公司内控标准为0.065mm±5%）。为分析复合膜厚度对产品质量的影响，该公司委托江西中医药大学微生物教研室进行分析，结论认为：复合膜厚度达不到要求，造成产品水分升高，影响水活度，从而造成微生物滋生环境改变。通过两批产品不合格原因分析，公司对复合膜的供货标准进行了重新修订，将柴黄颗粒复合膜厚度的供货标准由0.065mm±5%修订为0.068mm±5%。2020年12月，该公司通过了复产核查。

从这个案例可以看出，落实《药品管理法》，既离不开最严格的处罚，又要有技术支撑，才能保证所生产的药品安全有效。

（作者系江西省、吉林省药品检查员，副主任药师，执业药师）

(责任编辑：陆悦)