中国食品药品网讯（记者康绍博） 10月25日，贵州省药监局官网发布了一则行政处罚公告，贵州光正制药有限责任公司（以下简称“光正制药”）两批次诺氟沙星胶囊（生产批号：JAE0910，JAE0824）因溶出度不符合规定，而被贵州省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条处以罚款23.17万元。

　　根据贵州省药监局行政处罚决定书，光正制药两批次不合格诺氟沙星胶囊属于《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定的“其他不符合药品标准规定的”情形，应当按劣药论处。该案于今年7月23日正式立案。

　　该行政处罚公告显示，光正制药于2018年9月10日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0910诺氟沙星39200盒，规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒，截至2019年6月25日销售完毕。在贵州省药监局送达不合格报告书之前，光正制药对诺氟沙星胶囊进行稳定性试验时，发现溶出度下降幅度较大。为降低产品风险，于2019年5月10日对该批次胶囊启动三级召回，并于2019年5月13日主动向贵州省药监局备案。截至2019年7月23日，从市场上召回该批胶囊9016盒，除去质保部取样用6盒外，其余9010盒存放于光正制药成品库退货召回区。该批胶囊实际销售数量为30184盒，违法所得64170.7元，货值金额83840元。

　　此外，光正制药于2018年8月24日按照诺氟沙星胶囊工艺规程生产了批号为JAE0824的诺氟沙星胶囊4万盒，规格为0.1g、包装规格为12粒*2板/盒，截至2019年7月23日销售完毕。在贵州省药监局送达不合格报告书之前，光正制药于2019年5月10日对该批次胶囊启动三级召回，并于2019年5月13日主动向贵州省药监局备案。截至2019年7月23日，从市场上召回该批胶囊2901盒，除去质保部取样用4盒外，其余2897盒存放于光正制药成品库退货召回区。该批胶囊实际销售数量为37099盒，违法所得81617.8元，货值金额88000元。上述两批诺氟沙星胶囊生产数量共计79200盒，实际销售67283盒，召回11917盒，违法所得人民币145788.5元，货值金额171840元。

　　通过查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，这并非近两年光正制药的产品首次出现质量问题。在2018年5月24日公布的《贵州省食品药品监督管理局药品抽检信息通告2018年第1期》中，光正制药的维生素C注射液（规格：2ml:0.5g，生产批号：XCD03063）被检出有可见异物。同年10月8日陕西省公共资源交易中心公布的《2018年陕西省关于9月份GMP证书被收回/撤消的公示》显示，光正制药的GMP证书（证书编号：CN20140467）被收回，三磷酸腺苷二钠注射液、安乃近注射液、盐酸普鲁卡注射液、维生素B12注射液、维生素C注射液、维生素B1注射液、葡萄糖注射液、硫酸庆大霉素注射液、维生素B6注射液、马来酸氯苯那敏注射液10个品种被暂停挂网。

　　目前，贵州省药监局已经对光正制药予以行政处罚，没收劣药诺氟沙星胶囊11907盒；没收违法所得计145788.5元；处劣药诺氟沙星胶囊货值金额0.5倍罚款计人民币85920元；罚没款金额共计人民币231708.5元。

　　贵州光正制药官网显示，公司成立于2001年，前身系国有老牌企业贵阳制药厂，是一家集药品研发、生产、销售于一体的高新技术企业，注册资本1.59亿元。公司现有药品批准文号162个，是一家拥有小容量注射剂（含激素类，非最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、合剂、滴鼻剂、丸剂（浓缩丸）、糖浆剂（含中药提取）等多品种、多剂型的制药企业。公司拥有葡萄糖注射液、氯化钾注射液、维生素C注射液、维生素B6注射液、利巴韦林注射液、地塞米松磷酸钠注射液、复方甘草片、板蓝根颗粒等普药（基本药物）产品。

(责任编辑：张可欣)