新型冠状病毒感染的肺炎疫情暴发后，全国药品监管部门和衷共济，全力保障疫情防控一线药械质量安全。药品监管行政执法人员深入药械经营单位，严查防疫药械违法违规经营行为。准确规范运用法条、从严从快打击防疫药械违法违规经营行为，对守护疫情期间公众健康至关重要。

明晰防疫药械标准

消杀类产品

甲酚皂溶液：该产品通常分为两类，一类为消字号；另一种为国药准字号，属于药品，批准文号为国药准字+H+数字。在日常监管实践中，药品监管行政执法人员可通过查看产品批准文号，判断该产品是否属于合法经营。如果产品标示为“国药准字号”，就属于药品管理，商场超市等未取得《药品经营许可证》的经营单位，则不能向消费者提供该类产品，否则属于无证经营。

酒精（乙醇及其水溶液）：这是食品工业中常见的食品原料、消毒剂，也是常见的医用、家用消毒剂，以及制药工业中常见的药用辅料与消毒剂。其中，药用乙醇是指获得了“乙醇”的药品批准文号并持有“乙醇”《药品生产许可证》的企业生产的乙醇，执行标准为《中国药典》二部，属于药品监管范畴。批准文号通常为国药准字+F+数字。药品监管行政执法人员检查时，应重点检查经营单位的经营许可范围。

口罩类产品

普通医用口罩：执行医药行业推荐标准YY/T0969《一次性使用医用口罩》。这类口罩一般应用于普通的医疗环境中，防护等级最低。该类产品名称比较多，名称中没有“防护”“外科”字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩。

医用外科口罩：执行医药行业强制标准YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于可能有体液、血液飞溅的环境，如医院手术室，其防护等级为中等。这一类型的口罩，可以有效阻隔大部分细菌和部分病毒，细菌过滤效率≥95%，非油性颗粒过滤效率≥30%。

医用防护口罩：执行国家强制标准GB19083《医用防护口罩技术要求》，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，其防护等级高。这一类型的口罩，可以阻止大部分细菌、病毒等病原体，非油性颗粒过滤效率≥95%。

上述三种口罩均属于二类医疗器械，其生产需要取得医疗器械注册证。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。监督检查过程中，药品监管行政执法人员也可登录国家药监局官网查询医疗器械编号信息，判断药品经营单位的经营行为是否合法合规。

药品类产品

疫情防护期间，中药饮片需求量较大。药品监管行政执法人员须根据新修订《药品管理法》，明确药品经营单位禁止行为。

第一，有一类诊所注册的是《医疗机构备案证》，其许可范围只是使用中药饮片，使用任何西药都属于超范围经营。第二，药店、医疗机构不得购进使用无合格证的中药饮片。第三，药店、医疗机构不得从非法渠道购进中药饮片。第四，药店、医疗机构不得以国家卫健委公布的防疫配方为名，私自配制防疫汤剂。其中，配制汤剂的行为是否违法的认定关键是“药等人还是人等药”。“药等人”即药店或医疗机构按照统一配方提前配制汤剂，销售给不同患者，该类行为按无证制剂定性；“人等药”即药店或医疗机构经诊断患者病情，开具处方，再煎制汤剂，该类行为不属于无证制剂。

严查违法违规行为

药品类产品违法违规行为根据案件不同，查处方式不尽相同。药品监管行政执法人员可根据案件具体情况，严格按照新修订《药品管理法》相关规定作出处罚决定。需要注意的是，办理案件时，执法人员要全过程执法录像，严格执法程序，规避风险。

本文所述口罩类产品均属于二类医疗器械，经营二类医疗器械实行备案管理。在监管中如果发现违法违规经营行为，药品监管行政执法人员可按照《医疗器械监督管理条例》相关规定进行查处。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定，未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。也就是说，执法实践中，无论在商场超市还是药店，第一次发现未备案情形，执法人员只能对行政相对人作出责令限期改正的处罚决定；逾期不改正的，可向社会公告未备案单位和产品名称，并处1万元以下罚款。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十八条规定，医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。（作者单位：河北省河间市市场监督管理局）

(责任编辑：申杨)