随着经济社会的发展和新产品、新技术的涌现，人们对化妆品的需求、认知和界定不断变化。政府部门对化妆品的定义，对化妆品、药品和边缘产品的界定，以及是否按照风险程度对化妆品进行分类等问题，在一定程度上体现出其对化妆品的监管态度和管理思路。

在我国，化妆品被定义为以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。世界上其他国家和地区对化妆品的定义和范畴理解不同，对化妆品的监管方式和力度也不完全一致。一件商品是否属于化妆品、是否作为化妆品管理，需要基于产品进行判断，同时要兼顾技术和管理的属性。化妆品定义和范畴在一定程度上决定了各个国家和地区的化妆品监管模式。
 

欧盟：侧重原料的分类及管理
 

依据欧盟化妆品法规1223/2009，化妆品被定义为用于接触人体外部（表皮、毛发系统、指甲、嘴唇和外部生殖器）或者牙齿和口腔黏膜，专门或者主要使其清洁、具有香气、改变外观、起到保护作用、保持其处于良好状态或者调整身体气味的物质或者混合物。

欧盟主要通过提高化妆品原料的安全性来保证成品的安全性，侧重于化妆品原料的分类及管理，而没有将化妆品划分类别。

欧盟化妆品法规对化妆品作出了明确定义，但事实上，与其定义对应的产品范围较宽泛，有些情况下，判断产品是否属于化妆品存在一定难度，要结合实际情况。同时，欧盟成员国的相关主管部门有责任最终判定产品是否属于化妆品。

为了帮助判断产品是否属于化妆品，在原执行的欧盟化妆品指令76/768附录I中详细列举了化妆品的主要产品类型。在欧盟化妆品法规1223/2009中，该部分内容被调整到了前言说明条款的第七条中。根据相关规定，化妆品的主要类型包括面霜，面部用乳液、护肤水、啫喱和油状产品，面膜，饰色底妆（液体、膏状、粉状）、粉状彩妆类产品，粉状浴后用品，粉状清洁用产品，卫生间用香皂，香水，皮肤美白产品和去皱产品等。

欧盟将化妆品定义为一种“物质或混合物”，强调其化学特性，根据欧盟《化学品的注册、评估、授权和限制》（REACH），假发、假指甲这类偏重于物理特性而非化学特性的产品，在欧盟不属于化妆品；根据欧盟化妆品法规1223/2009，注射、口服、吸入或植入的产品也不属于化妆品。对于一些介于化妆品和药品之间的所谓“边缘产品”，可以在官方指南的帮助下进行分析。
 

美国：防晒等产品作为OTC药品管理
 

美国《联邦食品、药品和化妆品法》规定，化妆品为预计以涂抹、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、增进魅力或改变外观目的的物品（含有碱性脂肪酸盐且未宣称清洁之外功能的肥皂除外）。

在美国，药品是指以预计用于人或动物疾病的诊断、治疗、缓解、处理、预防的物品以及影响人或动物机体结构或功能的物品。我国化妆品中的某些产品在美国是作为OTC药品管理的，须符合OTC专论的要求，如防晒、防龋、去屑等产品。虽然产品属于药品范畴，但对其安全性及有效性已有相对充分的认识。在美国，OTC药品与化妆品一样，不需要经过上市前审批。如果产品符合药品和化妆品的全部规程，则被作为药品和化妆品同时管理。

美国的化妆品范围较为宽泛，FDA网站上列举了化妆品自愿注册产品分类目录清单，根据产品功效宣传用语和预期用途，将化妆品分为护肤类、芳香类、眼部及眼部外修饰物、头发护理类（染发、香波）、除臭剂、面部修饰剂、婴儿用产品（香波、洗液及爽身粉）、沐浴液、口腔清洁剂等。
 

日本：分“化妆品”和“医药部外品”

 
与我国化妆品对应的产品，在日本可大致分为“化妆品”和“医药部外品”，但这两者与我国意义上的化妆品并不完全等价。

在日本《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（简称《药机法》）中，化妆品被定义为以涂抹、喷洒或其他类似方法使用，起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品，对人体使用部位产生的作用是缓和的；作为医用、药用目的使用的产品不属于化妆品。

日本的医药部外品与我国的特殊用途化妆品类似。医药部外品中包含一类可被称作“药用化妆品”的产品，这类产品除具有化妆品的使用目的外，还具有防止皮肤粗糙、冻伤、皲裂、粉刺等功效。与“化妆品”不同，“药用化妆品”含有一定浓度的功效成分，并允许宣称规定范围内的特殊功效。但需注意的是，医药部外品中的某些产品，如防腋臭剂、育发剂、脱毛剂、染发剂、烫发剂、药用牙膏、痱子粉和浴用剂等不属于药用化妆品。

日本现行《药机法》对化妆品及医药部外品的功效范围分别作出了明确规定，可作为产品分类的一项重要参考。其中，“化妆品”允许宣称的功效共56种，包括用香味抑制毛发、头皮的异味，保持头皮、毛发健康，使毛发增加韧性、弹性，滋润头皮、毛发，收紧皮肤，使胡须容易剃除等；“医药部外品”中的“药用化妆品”，其功效范围包括止痒、止头屑，清洁毛发、头皮，防止毛发断裂、分叉，防止痱子、冻伤、裂纹、裂口、粉刺，防止日晒导致的色素、色斑，皮肤清洁、杀菌、消毒等。
 

加拿大：“边缘产品”按功效和组分归类

加拿大的《食品和药品法案（Food and Drugs Act）》将化妆品定义为为清洁、改善或改变肤色、皮肤、头发或牙齿而生产、销售或展示的物质或混合物，包括除臭剂和香水。根据这个定义，用于动物美容的产品也属于化妆品，这与全球其他主要国家和地区的化妆品定义不同。

加拿大没有详细的化妆品分类清单。对于“介于化妆品和药品之间的产品（PCDIs）”，即所谓的“边缘产品”，加拿大卫生部发布了专门的分类指南，主要通过产品宣称功效、产品组分进行归类。

PCDIs分为化妆品、药品、天然健康产品，对于某个具体的PCDI，可能对应三种管理上的分类：化妆品法规、食品和药品法规、天然健康产品法规。一般来说，加拿大的PCDIs包括去屑剂、皮肤漂白剂、止汗剂、防晒剂等产品，类似于我国的特殊用途化妆品。为了指导企业分类，加拿大卫生部发布了分类指南，但其中只有分类原则，没有各类产品或功效宣称清单。企业需要按照化妆品和药品的定义，分析自己产品的功效宣称、使用方法、成分等因素后自行分类。在区分化妆品和药品时，主要原则是看产品是否明示或暗示诊断、预防、治疗疾病或改变人体器官的功能。对于既具备化妆品功效，又宣称具有预防、治疗疾病作用的产品，规定应优先满足药品相关管理规定。

分类不是一成不变的，加拿大政府会根据风险的控制情况进行调整。例如，止汗剂曾被作为药品严格管理，后因其风险较低，加拿大政府于2009年将大多数止汗剂重新界定为化妆品，按照化妆品管理，但对其宣称进行严格限制。

（摘自《中国化妆品监管体系及技术法规与全球主要国家和地区的比对》　北京工商大学编写）

(责任编辑：丁凌)