目前，我国化妆品原料监管法规的上位法为1989年发布的《化妆品卫生监督条例》及1990年发布的实施细则。自2008年国家药品监督管理部门接管化妆品监管职能以来，始终重视化妆品原料和产品的安全监管，发布了《化妆品安全技术规范》（2015年版），并于2016年12月1日起实施；制定了《已使用化妆品原料名称目录》（2015版），并在原料要求、检验方法、溯源、标识等方面制定了一系列管理法规及技术标准。

我国对化妆品原料实行目录管理。《化妆品安全技术规范》(2015年版)中以列表形式对化妆品中禁限用组分及准用组分进行管理，并对限用组分和准用组分的使用限量、使用条件、限制要求和标识要求等做出详细规定。

由于我国化妆品新原料在使用前必须经国务院药品监管部门注册后方可使用，在化妆品注册和备案中为解决鉴别产品中是否含有新原料的难题，国家药品监管部门组织梳理了我国已注册和备案产品中所使用的原料，于2014年发布《已使用化妆品原料名称目录》，2015年对其进行了调整更新，共收录8783种原料。该目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录，不过国家药品监管部门尚未组织对目录所列原料的安全性进行评价。化妆品生产企业在选用目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。

我国对化妆品原料的要求和检测方法也在不断完善。《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品通用要求的原料要求中，分别对原料安全性要求、原料技术要求、新原料要求等进行了明确规定。国家药品监管部门组织制修订了多项禁限用组分、准用组分的检测方法和毒理学试验方法，目前规范中包括70余个用于检测化妆品中禁限用组分和准用组分含量的理化检验方法，23个用于检测化妆品原料安全性的毒理学试验方法（包括6个动物试验替代方法）。

对于新原料的管理，《化妆品卫生监督条例》规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。2008年以前，原卫生部作为化妆品新原料的主管部门共批准了5个新原料；2008年国家药品监管部门承担化妆品监管职能以来，为加强化妆品新原料的行政许可，2011年5月发布《化妆品新原料申报与审评指南》，对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于该指南中对新原料的毒理学试验要求较高，审评要求较严格，截至目前，国家药品监管部门仅批准了4个新原料。另外，化妆品新原料获批后所有化妆品企业均可使用，新原料获批困难和无知识产权保护，致使化妆品企业对新原料研发的积极性不高，在一定程度上限制了产品多样性。

2014年1月，国家药品监管部门发布《关于征求调整化妆品新原料注册管理有关事宜意见的函》（征求意见稿），拟对新原料实行试用监测期管理。2015年，国家药品监管部门在《植物类化妆品新原料行政许可申报资料要求》（征求意见稿）中拟对有安全食用历史和使用历史的植物类原料，相应减免注册或备案资料要求。由于国务院2013年启动《化妆品卫生监督条例》的修订工作，上述新原料的管理措施未获得实施，但压实企业主体责任、控制风险范围的新原料管理思路已被纳入《化妆品监督管理条例（草案）》中。

化妆品中的安全性风险物质主要由原料带入，国家药品监管部门于2010年发布《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，规定了安全性风险物质的风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求、风险评估资料的审评原则。2015年，国家药品监管部门委托中国食品药品检定研究院制定《化妆品安全风险评估指南》（征求意见稿）。该指南详细规定了化妆品原料及安全风险物质的风险评估程序、基本原则、要求及报告模板。

在原料溯源和标识管理方面，由于原料生产企业和供应商不在国家药品监管部门的监管范围内，国家药品监管部门发布相关文件，要求化妆品生产企业承担化妆品原料安全性的主体责任。2011年，国家药品监管部门发布《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》，强化生产企业对原料安全的主体责任和省级药品监管部门的监管责任；同年，发布《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，指导化妆品生产企业对原料供应商的审核，建立供应商档案、溯源机制、评估制度和现场审核；2012年，国家药品监管部门发布《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》，规定化妆品生产企业应索要原料生产企业或供应商的资质证明和原料的检验合格证明。此外，为保护消费者的知情权，《GB5296.3-2008消费品使用说明化妆品通用标签》中规定，在化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称，应采用《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）中的标准中文名称，并按含量递减顺序排列。

（中国食品药品检定研究院化妆品安全技术评价中心、中国医学科学院药用植物研究所供稿）

(责任编辑：丁凌)