编者按

化妆品的生产过程基本是原料的物理混合过程，几乎不涉及化学反应，因而化妆品的质量安全在很大程度上取决于原料品质和使用方式。做好原料的合规检查是保障化妆品质量安全的重要方面。《“十三五”国家药品安全规划》明确提出，要加强化妆品原料使用合规性检查。为此，本报特刊发化妆品原料合规检查系列稿件，探讨如何做好化妆品原料管理，敬请关注。

原料是化妆品生产的源头，做好原料入口把关对于化妆品质量安全具有至关重要的意义。原料入口管理主要包括原料选择、采购管理、进货查验及建立系统的原料管理制度。

开展人员培训 做好原料选择

原料选择指配方的开发，即一款化妆品中所使用原料的种类和含量，以及在确定原料种类后，选择该原料的生产商和具体规格。即使是同一名称的原料，不同生产商提供的不同规格产品，质量也存在很大差异，如物质纯度、理化性质、产品杂质种类和含量，这些差异直接影响原料的安全性和功效性。

在我国，化妆品生产所用原料的种类和含量应当符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）和《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）的相关规定。企业技术人员熟练掌握上述规定是保证化妆品原料使用合规的基本前提，如熟练掌握禁用组分、限用组分、准用组分，懂得区分新原料。

此外，企业还应建立相应审查机制，确保技术人员选择的原料符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）和《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）的要求。

监管人员在日常监督检查中，也要着重考察企业人员对相关法规的了解程度及落实情况。在化妆品监督管理条例颁布实施后，监管部门可以考虑对企业质量安全负责人和技术人员有针对性地开展条例及其配套文件以及《化妆品安全技术规范》（2015年版）、《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）等化妆品原料相关法规的培训，特别要提高产品配方开发人员的安全意识，确保企业人员充分知晓原料使用方面可能存在的安全风险。

加强供应审核 做好原料采购

原料采购在企业成本及产品源头质量控制中处于至关重要的位置。

原料采购权是化妆品生产企业的核心权利之一，供应商审核是产品质量管理的关键环节。产品质量不是检验出来的，同样，原料的质量情况也不能仅靠检验确定。做好原料采购管理，需要企业建立原料供应商遴选和审核制度，并不断完善，认真执行。企业要建立原料使用清单，针对每一种原料建立质量标准；采购部门需要根据质量标准以及技术人员的意见采购原料。对于重点原料（使用量大的原料和防晒剂、美白剂等功能性原料），企业相关人员还应现场审核供应商情况。

谋求长远发展的企业都有提高原料质量、索要技术资料、提升议价空间等方面的内在需求。中小型企业由于原料采购量不大、自身技术能力不强，在原料生产商和经销商面前没有太多发言权，可以考虑中小型企业联合开展原料集中采购，帮助企业提升原料采购话语权。

严格进货查验 做好原料验收

原料采购是选择原料种类、确定原料品牌和标准的过程，是“事前”的控制手段，而符合要求的原料是否持续满足产品质量安全的需要，是否保持着最初品质，是化妆品生产企业进货查验时关注的重点。

合规发展的企业极为重视原料的验收，通过不断完善验收流程、研究制定验收指标、提高检验和鉴定能力、严格拒绝接收不合格原料等手段，保证入库原料的合规性和安全性。一些原料验收工作做得比较好的企业，首先由仓管人员目视检查原料包装、核对送货清单，并索取检验报告，然后由质量人员根据标准进行检验，确认合格后入仓备用。验收过程中如发现问题，企业相关验收人员会根据问题性质，做退货处理或评估影响让步接收。

建立执行制度 做好原料管理

建立并执行原料质量管理制度对做好原料入口把关非常关键。

原料的质量管理制度至少应包括原料供应管理制度、检验管理制度、放行管理制度、生产工艺管理制度、卫生管理制度、追溯管理制度、不合格品管理制度。当前，我国大多数化妆品企业均建立了相关管理制度，不少大型企业的制度执行情况较好，一些中小型企业的质量意识和管理水平甚至不输跨国企业，相关人员清楚原料和产品的化学性质、生产过程中可能产生的副产物、化妆品安全风险方面的技术性要求，并且针对婴幼儿化妆品的特殊性，不断探索各种质量控制措施，企业内部质量管理制度落实到位。但是，也有个别企业仅仅制定了相关质量管理制度，实际执行不到位。

制度制定的目的是规范企业人员日常行为，确保生产全过程持续合规。良好的制度加上良好的执行，是确保产品质量安全的有力举措。因此，监管人员在现场检查时，应重点检查企业是否制定了原料质量管理制度且严格执行。

（作者单位：江苏省药品监督管理局）

(责任编辑：丁凌)