中国食品药品网讯（记者陆悦） 5月11日，记者从国家药品监督管理局获悉，由Novartis Pharma AG（诺华）申报的1类创新药西尼莫德片（siponimod，商品名：万立能®）通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型疾病（RRMS）和活动性继发进展型疾病（SPMS）。该品种上市为复发型多发性硬化患者提供了新的治疗选择，更好地满足了患者的临床需求。

　　多发性硬化症（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病，好发于20-40岁的中青年人群。全球有大约230万患者受到MS的困扰，其中3%-5%为儿童或青少年；中国则有3万多名MS患者。2018年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。目前，该病分为三种主要临床病程：原发进展型多发性硬化（PPMS）、复发-缓解型多发性硬化（RRMS）、继发进展型多发性硬化（SPMS）。随着时间的推移，高达50%-60%的RRMS患者将发展为SPMS患者，这些患者往往面临更高的不可逆的残疾风险，疾病负担更重。

　　西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合，阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少外周血淋巴细胞的数量。2019年2月，国家药监局药审中心正式受理西尼莫德片的上市申请，并纳入优先审评程序。2019年3月、今年1月，该药先后在美国、欧盟获批上市。

　　在罕见病多发性硬化症领域，有限的药物选择是患者面临的难题。为保障患者用药需求，药监部门将罕见病用药纳入优先审评审批通道。2018年7月、2019年7月，赛诺菲申报的特立氟胺片（Teriflunomide，商品名：奥巴捷®）和诺华申报的盐酸芬戈莫德胶囊（fingolimod，商品名：捷灵亚®）先后在国内获批上市，此次获批的西尼莫德片是国内上市的第三个治疗复发型多发性硬化口服药物。

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