中国食品药品网讯（记者贺一辰 通讯员姜丹） 近日，陕西省药监局印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（以下简称《办法》），并定于明年1月1日正式实施。《办法》从征集医疗器械生产企业质量信用信息、确定公布信用等级、建立质量信用档案等方面建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，强化医疗器械生产企业质量信用意识，促进陕西省医疗器械行业的规范健康发展。

　　随着2014年以来医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，2013年印发的《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行）与实际工作不相适应。陕西省药监局深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了《办法》。新的《办法》把“静态”监管级别与风险管理“动态”有机结合，加强风险评估和风险控制。企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。通过加分、减分和附加项类信息，企业得分越高风险等级越低。“监管级别”按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管，实现“奖”“罚”分明。对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。

　　《办法》强调，当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管。对质量信用评级为D级的企业应列入联合惩戒对象的工作要求，纳入“黑名单”，并推送至省信用平台。《办法》规定，由省药监局组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级分类监管工作。各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。对既生产第二、三类医疗器械产品，又生产第一类医疗器械产品的企业，其信用等级评定由省局评定。

　　《办法》还明确了省局和各市级药监部门对每级监管的生产企业相应监管措施和责任划分，按风险等级实施分类监管，制定本年度医疗生产企业监督检查计划，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，引导并推动医疗器械产业健康发展。

(责任编辑：张可欣)