中国食品药品网讯（记者满雪） 1月6日，国家药品监督管理局就《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。这是继2020年11月《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》发布之后，第二份与牙膏监督管理相关的文件征求意见稿。该文件意见征求截止日期为1月31日。

　　《牙膏监督管理办法（征求意见稿）》提出，国家对牙膏实施备案管理。按照国家药监部门规定进行产品备案后，方可上市销售或进口。基于此，《征求意见稿》六章53条，明确了用户信息相关资料要求、备案资料要求、变更事项要求、注销等事项要求等内容，以规范牙膏备案管理工作，保证牙膏备案各项资料的规范提交。

　　《征求意见稿》要求，牙膏备案人办理备案时，应当提交《牙膏备案信息表》及相关资料、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料7项资料，并对每项要求作出具体说明。

　　其中，在功效评价报告方面，《征求意见稿》指出，牙膏的标签、说明书标注有除基础清洁类以外功效宣称的，应当按照相关要求进行功效评价，包括：牙膏在进行临床功效评价之前，应当先完成产品的微生物、理化及特殊安全性检验并出具书面报告；宣称防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈有关问题功效的产品，应按照《牙膏监督管理办法》、国家标准、行业标准、技术规范的要求采用临床评价方法进行功效评价等。

　　《征求意见稿》还对变更事项作出要求，已备案牙膏的备案事项发生变更的，应当在拟变更牙膏生产、上市或者进口前，通过备案信息平台提交相应资料，完成相应的变更之后，方可生产、上市或者进口。《征求意见稿》详列了一次性变更、生产场地改变、原料生产商变更、生产工艺简述变更、制膏工艺增加、产品安全评估资料变更、产品功效变更、产品执行的标准中使用方法等变更、产品标签样稿变更、公司合并分立、境内责任人变更等各类变更要求。

　　此外，《征求意见稿》还附《牙膏功效分类目录》，明确了基础清洁类、防龋类、抑制牙菌斑类、抗牙本质敏感类、减轻牙龈问题类、美白类、抗牙石类、减轻口臭类、其他功效9个类别牙膏功效宣称允许用语清单。

(责任编辑：张可欣)