中国食品药品网讯   日前，甘肃省药监局下发通知，自1月12日起，组织多个检查组赴全省各市州开展防疫医疗器械质量安全专项监督检查，进一步加强元旦春节期间防疫医疗器械质量安全监管，保障今冬明春新冠疫情防控工作。

　　此次检查以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、呼吸机等“五大类”防疫用医疗器械为重点产品，以研发生产、经营使用等为重点环节，以医用防护服、医用口罩和额温枪等防疫医疗器械生产企业，“五大类”产品的物流运输和经营企业，以及新冠病毒检测试剂等产品使用机构为重点企业。

　　以及经营企业和使用单位购销存管理制度落实和产品追溯记录建立情况，以发现和化解产品质量安全风险为目标，检查组围绕重点产品、重点环节和重点企业，全面检查生产企业原材料控制、生产过程管理、无菌产品灭菌及检验放行，严格执法检查，发现一处隐患、解决一类问题。通过检查促进各个环节质量安全管理制度落实，进一步靠实医疗器械生产、经营企业和使用单位的主体责任，确保医疗器械质量安全，保障人民群众用械安全有效、可及。

　　甘肃省药监局强调，对疫情发生以来新审批、转产扩产企业，要加大检查力度和巡查频次，重点核查企业原材料采购验证、生产工艺管理、出厂检验方式等。各市县监管部门要严格落实驻厂监督制度和监管责任，督促企业严格落实产品质量安全主体责任，严格按照生产质量管理规范组织生产，严把检验放行关，进一步提升企业质量管理水平，确保质量管理体系持续有效运行。

　　该局要求，各级监管部门要进一步健全完善辖区医疗器械经营使用环节监管台账，准确掌握辖区防疫器械经营使用情况，做到底数清、市场情况明，实施精准监管。要督促经营使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量管理全过程的管理体系和管理制度，完善购进验收记录，加强经营使用环节风险防控和质量管理力度。要严厉打击从非法渠道购进、超范围经营、无证经营与经营使用无证疫情防控医疗器械的违法行为。加强对辖区医疗器械网络销售企业的监测和监管，深化医疗器械“清网”行，持续开展网络销售疫情防控医疗器械违法违规治理。（丁怡媛）

(责任编辑：姜秀平)