陈敏，浙江省省级药品检查员，现任职于浙江省药品检查中心，主要从事药品生产现场检查和审评工作。

　　中国食品药品网讯 “检查员的职责就是严把药品质量关，守护公众用药安全。”浙江省药品检查中心（以下简称检查中心）药品检查员陈敏说。她是这样说的，也是这样做的。

　　在从事检查员工作4年来，陈敏检查的药品生产企业有60多家。她也从一名检查“新人”迅速成长为一名省级检查组长，成为检查员队伍中的中坚力量。

　　为更多的人守护产品质量

　　在成为检查员之前，陈敏在医药行业已经摸爬滚打了11个年头。在这11年里，她先后从事了药品生产、质量管理及法规注册相关工作。也正是这份经历，使陈敏对药品注册研发、生产和检验等过程有了更加全面地了解。

　　2017年，陈敏进入检查中心成为一名检查员，完成了身份的转变。谈及为何选择成为检查员，陈敏说最初的想法很朴素：较之在药企工作，成为检查员可以让她有机会接触到不同类型的企业、不同剂型的生产线，能够开阔眼界拓展能力。

　　但真正进入检查员队伍后，她对于“检查员”三个字有了更新的认识。“所处的平台大了，我们的责任也大。在药企工作时，我只是为一家企业的产品质量把关；而成为检查员后，我是为更多企业守住药品质量的关口。我很愿意在这个岗位上发挥自己的特长。”陈敏说。

　　为了做好检查员工作，陈敏整理汇总了检查中心前五年药品认证及飞行检查发现各种缺陷的资料，并进行反复推敲研究，快速补充检查员工作相关专业知识。

　　不仅如此，陈敏还利用每次参与检查的机会提升自己。她告诉记者，每次检查结束后，她和同事们要进行检查总结、撰写检查报告，经常忙到深夜。但陈敏从不觉得辛苦，她会在检查结束后复盘检查，总结经验，不断提升自己的检查能力和水平。 “只有更专业，才能面对更具挑战的工作。”她说。

　　不放过任何一个疑点

　　进入检查中心的第一年，陈敏就经历了一次印象深刻的检查。

　　当时受检的是一家中药饮片生产企业。到达现场后，检查组对企业仓库存放的原材料进行检查，并与登记记录进行一一核对。这时，陈敏注意到一个细节，仓库存放的原材料中有8件待验的黑豆原材料所标明的总重为200千克，而企业电脑所登记的8件黑豆原材料的总重则为198千克。这也就意味着该企业很可能存在记录不一致的情况。

　　于是，陈敏让企业的取样人员现场将8件黑豆原材料进行称量复核，结果却发现重量为195.16千克。企业工作人员赶紧解释，说可能是因为取样所以重量发生了变化。

　　陈敏再次仔细检查企业的《原药材取样/分样登记表》，她发现登记的取样重量200g与其剩余的重量相加后依旧不相符，并且登记表中显示取样人员取样5件，但却没有取样证；而现场只发现1件黑豆有开封的痕迹，其他的7件包装完好。

　　面对陈敏提出的问题，企业一再强调对5件黑豆进行了取样，只是取样后将包装再次封好。

　　“那就请取样人员现场演示一下，如何能将取样后的产品封得像原包装一样吧。”她对企业相关负责人说。当时，现场一片沉默。最终，企业承认未对每件原材料进行取样。检查组认为该企业存在来货验收和取样不真实、数据造假等问题，将该企业判定为检查不通过。

　　“检查员不会故意为难企业，但也不会放过任何一个疑点。因为任何疑点的背后，都有可能存在质量安全隐患。”陈敏说。

　　将安全隐患扼杀在源头

　　陈敏除了从事药品生产现场检查等工作，也会承担检查报告审核、检查员队伍培训等工作。

　　2020年，陈敏对一家医用氧企业的GMP符合性检查报告进行审核。检查报告显示，检查组在检查中发现，该企业存在存放不同阶段气瓶未有效区分，新购气瓶和不合格气瓶未放置规定区域、钢瓶瓶身标识和手持扫码终端信息不一致、待充装气瓶预检不规范等问题，这些缺陷均被检查组认定为一般缺陷。

　　但她敏锐地注意到，这家企业的诸多缺陷均集中指向同类型问题，这意味该企业在质量管理方面存在的可能不是个别问题，而是系统问题。陈敏当即与参与现场检查的检查员反复沟通，了解检查现场发现的缺陷细节，并与被检企业反复沟通。最终，陈敏将发现的问题向单位负责人进行了汇报，并对企业进行风险评估，该企业最终判定为GMP意识淡薄，在药品生产过程中防止交叉污染、混淆和差错的管理措施不到位，检查结果为“不通过”。

　　“将产品质量安全隐患扼杀在源头，既是对公众用药安全的保障，也是对企业的负责与保护。”陈敏说。在她看来，检查员只有与时俱进，检查才有底气，才能做好药品质量安全的把关人。

　　2020年, 陈敏在检查之余，还多了一项GMP检查员管理和网络培训工作。浙江省药监局在2020年4月启动了职业检查“双百尖兵”工程，拟用3年时间，培养200名优秀检查组长。陈敏不但要组织开展“双百尖兵”相关的各类活动，还要每个月为检查员们精心挑选网络培训课程视频。但她并不觉得辛苦。“培训的视频我也会反复观看收听，这是我学习提升的好机会。”陈敏说。

　　“药品质量问题直接关系到公众的生命安全，这是一直鞭策我要不断学习的一个关键理由。做好药品质量安全的把关人，为药品质量安全保驾护航，我将带着这份初心，继续砥砺前行。”陈敏如是说。（宋佳薇）

(责任编辑：张可欣)