“在获得国家药品监督管理局对2019年度国家化妆品监督抽检工作的通报表扬后，我们备受鼓舞、倍感兴奋，同时也深感肩上责任的重大，增加了继续做好化妆品抽检工作的信心和动力。”浙江省药监局化妆品监管处处长王卫东介绍说，“在2020年初接到国家药品监督管理局做好年度化妆品监督抽检工作的通知后，浙江省药监局立即根据历年来的工作经验，结合全省化妆品监管的工作实际，及时印发了《2020年浙江省国家化妆品监督抽检工作方案》。”浙江省药监局要求全省各级药监部门和浙江省食品药品检验研究院（以下简称浙江省食药检院）坚持问题导向，基于风险管理原则，有针对性地实施抽检；收到不合格/问题样品报告后及时启动后续处置工作，查明问题原因，严肃查处违法违规行为。

　　在2020年度国家化妆品监督抽检实践中，浙江省药监局在多个方面工作亮点突出。

图为工作人员开展非法添加检验工作。 程巧鸳 供图

　　疫情期间强培训抓检查

　　在2020年度国家化妆品监督抽检实践中，浙江省药监局在抗疫的大背景下，积极开展监督抽检工作。2020年非常特殊，受疫情影响，抽检工作启动也较往年有所推迟，而且上半年各项工作的开展都受到了较大影响。浙江省药监局对疫情期间的监督检查与抽样工作召开了多次视频会议，全省各级药监部门及浙江省食药检院分别制定了疫情期间的监督检查与抽样工作规范，对抗疫防疫进行宣贯。同时，会议围绕上一年度化妆品抽检工作发现的问题、化妆品标签相关法规和检查要点解读、化妆品抽样过程的风险发现及现场检查、化妆品抽样经验交流等方面，均进行了深入的交流研讨，确定了流通环节的监督检查和抽样工作，以美容美发店等问题多发环节为重点，同时结合浙江省药监局连续4年开展的“百千万”美丽消费示范工程，对示范街、示范经营商场和示范经营单位进行重点监管。此外，浙江省药监局从舆情分析、不良反应信息收集、不合格产品分析等多维度，锁定了抽检工作以发用类产品、祛斑/美白类护肤品、祛痘/抗粉刺类护肤品和面膜产品为监测重点。

　　但是，实际的监督检查与抽样工作仍旧遇到了较大挑战。化妆品零售企业、小商店等复工程度不一，检查人员往往到了现场才发现商店仍未开门，只能采取“扫街”方式对化妆品销售企业进行地毯式地搜寻，检查工作的人力成本与时间成本数倍增长；另外，检查初期吃饭成了大问题，餐饮企业或未开业，或禁止堂食，检查人员和抽样人员只能克服困难，“风餐”成为那一特殊时期的常态。但浙江省食药检院和各市、县局克服困难，高质量完成工作任务，在监督检查环节即发现标签标示问题4批次，转交浙江省稽查局处理，展现了浙江省药监队伍扎实肯干、尽心尽责的优良作风。

　　点面结合探索网络监管精密质控

　　为进一步探索化妆品网络销售监管精密质控的新模式，浙江省药监局结合2019年的网络抽检工作经验，点面结合开展进一步试点工作。“点”：由台州市市场监管局配合，对台州市辖区经营的网络店铺进行网络抽检工作；“面”：由浙江省食药检院配合，对天猫、淘宝、网易严选、义乌购等在浙江省注册平台中的所有网络经营店铺进行风险监测。

　　浙江省药监局监管人员通过对接国家药监局特妆批件、非特化妆品备案数据库等，收集国内化妆品许可、批件、备案等数据205万条；通过整理历年国抽、省抽不合格化妆品公开信息，建立不合格化妆品公开信息152期2769批次；通过梳理化妆品常见违法行为及处罚条款，建立化妆品特征语义词库574组、品牌关键词库213组等关键词库。通过分布式技术采集、官方数据精准比对等“三云三慧”的构建，打造化妆品网络销售监测的技术环境和监管环境。

　　网络监管以市场关注度高、存在问题较多的染发、祛斑美白、防晒、婴幼儿、祛痘、面膜和普通护肤类7大类化妆品为监测重点，对网售化妆品进行多维度地筛查，在排查安全隐患的同时，对存疑样品进行靶向性地抽样、对明确线索直接进行核查处置，以规范网售化妆品的经营秩序。2020年，浙江省药监局在网络抽检工作中发现不合格/问题产品31批次，网络经营方属于本省的，通过移交线索至属地市局，线上线下同步核查、抽检。网络经营方属于外省的，则移交线索报告，告知网络经营者的注册所在地省局及化妆品生产企业所在地省局，提示风险信息。立案查处化妆品违法案件21起，移送公安1起，责令整改61起。网络监管工作在2020年更上一层楼，浙江省药监局也在2020年9月底在台州召开“全省化妆品网络监管现场会暨风险会商会议”，推广台州市市场监管局在网络监管取得的成绩。

图为工作人员对婴幼儿化妆品进行检验检测。程巧鸳  摄

　　溯源分析寻找化妆品风险来源

　　“检验化妆品是否满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）的要求是我们的本职工作。”浙江省食药检院党委委员马临科表示，“但是，除了要发现化妆品质量风险之外，我们还要求对风险来源进行成因分析，深入研究，力争帮助监管查找风险来源，以从源头控制风险。”在浙江省药监局收到部分省市国抽化妆品报告中有某育发类产品检出微量黄体酮时，浙江省食药检院积极协助省局开展调查，组织骨干对企业库存原料和市场上相关原料进行检验研究，发现疑似来源于部分植物类原料中带入的黄体酮。另外，通过药品稽查部门等相关渠道线索，含聚丙烯酰胺类原料的彩妆类化妆品疑似丙烯酰胺超标。浙江省食药检院迅速响应，对部分省抽彩妆类化妆品（18批）检测了丙烯酰胺，结果有5批产品检出含量较高的丙烯酰胺。为了进一步排查产品中丙烯酰胺的来源，浙江省食药检院对各半成品、原料进行溯源分析，发现丙烯酰胺来源于部分质量较差的聚丙烯酰胺类原料，为生产企业质量控制和化妆品监管锁定风险点。

　　通过现场检查、网络监管与检验分析多管齐下，浙江省药监局在2020年化妆品监管中取得了不错的成绩，总体不合格/问题样品阳性发现率居全国前列。从抽样环节分析，主要不合格/问题样品来源于集散市场、美容美发场所以及网络，从产品分析，主要不合格/问题样品来自氧化型染化产品、防晒类产品、美容修饰类产品（蜡基类、粉类）和护肤类产品（洗浴类）。通过多措并举，浙江省药监局共发现395条核查线索，均立即送达浙江省稽查局、外省药监局以及浙江省各市局，得到了相应反馈，实现了闭环管理。有力地打击违法违规生产和标签标识不规范等行为，深化并进一步推动了“线上净网线下清源”工作。

　　（作者单位：浙江省食品药品检验研究院；浙江省药品化妆品审评中心）

(责任编辑：庞雪)