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北京用时8个月开展药械质量安全大检查

  • 作者:王晓冬
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-04-20

  中国食品药品网讯(记者王晓冬) 从即日起到年底,北京市将开展为期8个月的药品、医疗器械质量安全大检查。检查期间,针对当前药品网络销售呈现出快速发展势头,特别是疫情发生以来,“网订店送”的网络售药模式发展较快,为防范第三方平台管理不到位、互联网信息服务资格证不齐备等问题,相关单位将采取飞行检查、重点企业约谈等多种措施,压实第三方平台和经营企业的主体责任,从源头上化解风险。 


  北京市药监局副局长王福义表示,近年来,市场对药品医疗器械产品需求的大幅增加,促进了行业投入、相关产品研发和生产工作快速发展,产业升级迭代。新冠疫情防控期间,医用口罩、防护服、检测试剂盒、呼吸机,以及预防和治疗用药品、疫苗等药品和医疗器械产品受到广泛关注,在救治生命和防止疫情扩散的关键时刻发挥了重要作用,一些创新药品医疗器械快速应用到临床中,一些传统药品医疗器械产品行业进一步得到市民的认可和重视。同时,北京“两区”建设也聚焦生物医药重点产业的全链条开放,6月起新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行,这些都将对北京市的医疗器械产业发展产生深远的影响。为了进一步保障药品医疗器械产品全生命周期质量安全,促进行业平稳快速发展;为进一步服务企业,维护健康有序市场环境,激发研发创新热情,在国家药监局的统一部署下,北京启动了这次专项检查行动。 


  据悉,北京市药监局和直属分局,以及各区市场监管部门将共同开展本次专项检查。按照辖区监管实际情况,全面梳理短板和不足,夯实地方监管责任,制定企业监管责任清单,逐一检查销号,全面落实企业质量安全主体责任,促进企业合法合规意识持续增强,以及质量安全管理体系认识进一步加深。 


  记者了解到,本次检查治理重点,一是疫情防控类医疗器械,包括新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械,特别是应急审批投产、跨界转产的企业等;二是集中带量采购中选产品,如冠脉支架等;三是无菌和植入性医疗器械,如人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器。行动中,药监部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%;四是网络销售医疗器械,关注投诉举报较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况;五是历年监督检查发现的不合格产品和企业;六是投诉举报较频繁的产品和企业等。 


  北京市药监局要求各级药监部门采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。坚持查处违法行为与树立典型示范相结合,严厉打击违法违规行为,积极发挥优秀企业典型示范引领作用。通过治理体系的完善促进治理能力的提升,带动医疗器械产业高质量发展。 


(责任编辑:宋佳薇)

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