药品行政许可现场检查，是药品检查员受本行政机关或其他机关聘任和委托，依照相应生产、经营规范，对涉及药品、医疗器械、化妆品的企业实施的现场符合性检查。药品检查员队伍的能力建设直接关系到药品行政许可现场检查的质量。本文对药品行政许可现场检查人员的法律责任提出一些思考。

行政许可现场检查的性质和方法

关于药品行政许可现场检查，从检查的起因分类，属于检查申请人所申请的被动检查，检查项目仅限于所申请内容；从检查的目标分类，属于检查申请人所申请许可项目与规范标准是否一致的反向问题型检查，不是以肯定成绩为主的正向激励性检查。也就是说，行政许可现场检查自始至终都围绕发现问题展开，只查问题，不问成绩，检查对象哪怕是世界五百强，检查员也必须抱着鸡蛋里面挑骨头的政治清醒和职业自觉，通过现场发现、调查走访、数据核对、账簿审计、查阅资料、文书查阅等多种方式，客观公正发现问题，固定证据、坐实问题，如实在检查报告里反映问题，没有问题不能编造问题，有问题不能掩盖问题，进而提出客观真实的检查结论。

行政许可现场检查权力的来源及法律责任承担

检查员的工作单位性质不同，其权力来源也有不同，但在法律性质上都属于委托代理的范畴。依照《民法典》规定：代理人在代理权限内，以被代理人名义实施的民事法律行为，对被代理人发生效力。委托代理人按照被代理人的委托行使代理权。代理人不履行或者不完全履行职责，造成被代理人损害的，应当承担民事责任。代理人和相对人恶意串通，损害被代理人合法权益的，代理人和相对人应当承担连带责任。

根据行政许可现场检查检查员的权力来源，可将检查员分为两类。

第一类是有直接行政隶属关系、在法律地位上属于管理与被管理关系的检查员，即专职检查员。比如国家药监局和省级药监局或药监局直属的审评中心、直属分局、直属执法稽查机构的检查员，此类检查员的权力来源于行政机关依法赋予，检查员在现场检查执法过程中，代表着本行政机关的意志，根据《民法典》规定，执行法人或者非法人组织工作任务的人员，就其职权范围内的事项，以法人或者非法人组织的名义实施的民事法律行为，对法人或者非法人组织发生效力。法人或者非法人组织对执行其工作任务的人员职权范围的限制，不得对抗善意相对人。因此，此类现场许可检查行为的法律后果由其派出单位承担，并且不得以本单位内部的制度规定对抗善意第三人。

第二类是没有直接行政隶属关系、在法律上没有管理与被管理关系的检查员，即社会检查员。比如国家级或省级药监局临时聘请或抽调下级市场监管局、药品检验机构、大专院校、科研院所或企业的检查员，此类检查员的检查权力来源于行政机关的委托，其法律后果也由被委托机关承担，只有在社会检查员恶意串通损害委托人利益的情形下，才承担连担责任。

行政许可现场检查结论产生的的法律后果

正常情况下，药品监管行政机关依照检查组的检查结论作出是否许可的决定，检查结果符合标准的，予以许可，发给相应许可证书；不符合的，不予许可。

但在实际工作过程中，由于检查结果与企业实际并不必然一致，有可能出现三种异常情况。一是检查员在检查中滥用职权、玩忽职守，徇私舞弊，故意隐瞒和掩盖存在的问题，对不符合标准的企业作出了符合条件的检查结论，导致行政机关对不符合许可条件的企业给予了行政许可；二是检查中受检查员业务能力和水平限制，对应该发现的问题没有发现，导致行政机关对不符合许可条件的企业给予了行政许可；三是在行政许可现场检查中，检查员滥用职权、打击报复，故意夸大和编造问题，导致行政机关对符合许可条件的企业作出了不予行政许可的错误决定。

这三种异常情况，无论是由于何种主客观原因导致，都可能导致药品监管机关的公信力丧失，正常的市场秩序被破坏，药品质量安全受到威胁。问题严重的，可能造成假劣产品流向社会或企业遭受重大经济损失，给人民群众生命或健康带来严重威胁，需要行政机关和有关个人承担民事、行政或刑事责任。

对违法违纪检查员的责任追究

行政许可既是一个阶段性工作，也是一个动态监管的过程，行政许可过程中存在的问题，有可能在许可初期就被审查发现，也有可能在公示期被人投诉举报，还有可能在之后的日常监管、飞行检查、稽查办案、监督抽检中被倒查发现。

《行政许可法》第七十三条规定，行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查，索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。第七十四条规定，对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的，对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条规定，行政机关违法实施行政许可，给当事人的合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。第七十七条规定，行政机关不依法履行监督职责或者监督不力，造成严重后果的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国公职人员政务处分法》《事业单位工作人员处分暂行规定》均对药品监管执法人员违纪违法问题的责任追究做了具体规定。滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的给予警告、记过、记大过处分，造成严重后果的，依法给予降级、撤职、开除处分，是共产党员的还要受到党纪处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任，造成重大经济损失的，还有可能承担连带经济赔偿责任。（甘肃省庆阳市市场监督管理局 徐进）

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