4月29日，2021年全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议召开。会议全面贯彻落实2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。会上，浙江省级监测评价机构负责人作了交流发言，整理如下。

　　2020年，浙江省医疗器械不良事件监测中心（以下简称浙江中心）认真贯彻落实全国监测评价工作会议精神和省药监局工作部署，以“保安全 促发展 争一流”为主轴，以“四个最严”为准则，不断强化技术支撑和队伍能力建设，扎实推进全省监测能力的提升，着力加强防疫产品上市后监测，充分发挥安全用械“卫士”作用。

　　一、锚定高质量发展目标，扎实推进监测基础工作

　　不良事件报告数量和质量稳中有升。全省上报医疗器械不良事件报告15498例，比上年同期增长10.07%；区县报告覆盖率和二级以上医疗机构报告覆盖率均100%；上报或收到全国涉及本省企业的报告25846例。机构及产品注册维护情况良好。全省有注册用户8886家，同比增长12.38%，监测覆盖面稳步扩大，其中生产企业账户2464家，注册率100%，维护产品信息12836条，为收集不良事件报告奠定了基础。疫情防控医疗器械上市后监测持续加强。定期向省市级药监部门通报疫情产品情况，处置红外耳温计产品风险信号；指导省内企业开展上市后风险评价处置。典型风险信号处置成效显著。协同金华、台州等市中心调查处置典型风险信号5起，包括红外耳温计、一次性使用气管插管、一次性使用连接管、血液净化装置的体外循环血路和喷雾器套件等，在省药监局网站发布风险警示信息2条，有效控制了医疗器械产品的安全隐患。

　　二、发扬攻坚克难精神，全力开展高质量风险评价研究

　　医疗器械上市后风险评估方法研究顺利结题。浙江中心承担国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）委托项目《医疗器械不良事件风险分析技术研究》，上海、广东等4个省中心和美敦力、西门子等20多家国内外生产企业共同参与研究，通过反复研讨和案例研究，提出风险矩阵法、失效模式法、风险评分法、趋势分析法4个统计学风险评估方法，并附企业真实数据典型案例，可全面评估不良事件、投诉、召回、售后服务等上市后风险大数据，助推医疗器械产业发展。该项目研究获国家中心发文表扬。

　　医疗器械重点监测工作圆满完成。浙江省共承担血液透析用水处理装置、可吸收缝合线等6个国家“十三五”医疗器械不良事件重点监测项目，通过哨点主动监测、问卷调研、实地走访、专家研讨会等方式，再结合历史数据和文献研究，对重点监测品种深入开展风险分析评价，识别风险并提出风险控制建议。6个重点监测项目通过国家中心专家评审，为科学监管提供了参考和依据。

　　三、紧扣“保安全”主题，着力推进安全用械和不良事件监测培训宣传

　　上下联动，广泛开展医疗器械监测培训。受疫情影响，浙江中心采用钉钉直播方式给近2000名医疗器械监测人员开展业务培训，获学员好评；为各市中心开展辖区监测培训提供技术支持，安排人员现场授课。经过多次培训，以及各市坚持开展报告质量评估，浙江省整体报告质量较好，尤其是宁波地区，其严重事件报告过程描述清晰，同时附照片或视频，已有多个兄弟省中心邀请宁波的监测人员对医疗机构进行培训。走进社区，打通医疗器械安全宣传“最后一公里”。以“安全用械月”活动为契机，赴杭州小河社区开展医疗器械使用及不良事件监测的科普宣传，现场派发医疗器械和监测宣传小册子300多份，介绍家用器械使用维护、口罩的区别及佩戴场景、助听器验配使用等内容，受到社区居民欢迎。

　　四、突出政治建设统领作用，奋力助推产业发展

　　邀请国家中心赴浙江省创新企业现场调研并指导。今年国家中心在杭州召开加强监测评价体系和能力建设调研，浙江中心邀请国家中心赴浙江省两家获批国家创新产品的企业现场调研，给企业提供与国家中心老师面对面交流的机会。调研组听取企业开展创新产品上市后监测评价中遇到的问题，指导企业加强创新产品主动监测、完善制度体系、创新监测手段、提升企业风险处置能力。多举措为企业提供监测技术服务。通过电话、QQ群、钉钉群等渠道为企业提供多方位服务，且将全省划分多个辖区，各辖区都指定专人提供监测技术支持；对部分报告的评价审核实行“双审制”，并在省内定期梳理通报省内高风险产品、大型仪器、创新产品的不良事件监测情况以及本省企业采取有效措施控制风险的典型案例；发挥浙江中心具有审评、监测职能的优势，监测与审评技术人员一起赴生物园区、孵化区、创新服务站等平台，现场听取生产企业的问题和困惑，解答定期风险评价报告的撰写提交、严重事件调查评价等监测方面的技术问题，累计服务企业20家次。

　　2021年是“十四五”开局之年，也是新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施的关键一年，浙江中心将始终在国家中心和省药监局的坚强领导下，积极促进“一体两翼”体系构建，持续深化“重要窗口”建设，不遗余力地夯实监测业务技术研究能力，一以贯之地推进生产企业主体责任落实，为奋力谱写建设“三个科创高地”新篇章，添砖加瓦，增添“药”素。（浙江省医疗器械不良事件监测中心供稿）

(责任编辑：张可欣)