作为医疗器械监管领域的最高级别立法，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）将于今年6月1日起施行。这次修订是在我国推行医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，是医疗器械行业法规标志性成就，必将为推动我国医疗器械产业创新和高质量发展发挥重要作用。

　　新《条例》共8章107条，目标明确、定位精准、逻辑清晰、亮点频现，其中引人注目的是将鼓励和支持医疗器械创新发展纳入了法制层面，强调在“保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全”的同时，“促进医疗器械产业发展”，创新驱动发展要义贯穿始终，充分体现了习近平总书记对药品监管工作提出的“四个最严”要求，以及党中央国务院鼓励医疗器械产业创新与高质量发展的要求。

　　深学明方向，认真领会国家鼓励医疗器械创新发展要义

　　医疗器械产业作为大健康产业的重要组成部分，是现代临床诊断、治疗、疾病防控、公共卫生和健康保障体系中重要的基础装备，也是国家科学技术水平和制造装备水平的集中体现。党中央、国务院高度重视医疗器械发展。2020年3月，习近平总书记在北京考察新冠肺炎疫情防控科研攻关时指出，“要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控”；《中国制造2025》强调要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平”，明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一。可以说，医疗器械产业发展前景广阔，重视和发挥医疗器械产业的战略性、经济性和带动性已经成为国家优化医疗服务供给、保障人民健康、推动国家科技进步和带动经济发展的必然选择。

　　为落实党中央、国务院有关鼓励医疗器械创新发展要求，新《条例》明确提出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展；完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持；鼓励企业与高等院校、科研院校、医疗机构等合作开展医疗器械研究与创新。这也是首次从立法层面要求，发挥政府引导和支持作用，提升医疗器械自主创新能力，注重全产业链协同发展，全方位鼓励医疗器械创新，促进产业快速发展。

　　此外，新《条例》进一步深化巩固了近年来医疗器械审评审批制度改革成果，将一系列行之有效的改革措施进行制度化，从法制层面保障了各项政策措施落实到位。比如，引入试点推行医疗器械注册人、备案人制度，松绑产品注册与生产许可，明晰主体责任义务，强化全生命周期监管；引入更为清晰的医疗器械临床评价制度，减少不必要的临床试验负担，首次提出临床评价豁免情形，明确临床评价路径和要求，实施高风险临床试验审批“默示许可制度”，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验；引入一系列特殊审批机制，适应新形势需要，实施医疗器械附条件审批制度、医疗器械紧急使用制度、医疗器械拓展性临床试验管理制度、临床急需进口少量医疗器械管理制度等；引入医疗器械产品自检报告，节省产品注册检验时间成本，在申请注册、备案时，产品检验报告可以是企业的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。遵从科学监管，通过制度创新，优化简化注册许可，提升审评审批效率，以及合理减轻企业负担，有效节约上市成本等政策的实施，将有利于缩短产品上市周期，降低研发生产成本，优化资源配置，推动产业结构调整。

　　抢抓新机遇，科学构建地方医疗器械产业发展新格局

　　新《条例》的颁布实施，为新阶段加快发展医疗器械产业开拓了空间，提供了法律保障。医疗器械产业作为吉林省战略性新兴产业之一，在医药健康产业中具有重要的地位和巨大的发展潜力，也是吉林省抢占先机、抢抓机遇，推动医疗器械产业高质量发展，助推吉林振兴的新的经济增长点。

　　近年来，吉林省委省政府高度重视医药健康产业发展，统筹规划“一主六双”产业空间布局，精心打造“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”，积极引进优势产业资源，完善配套基础设施建设，全面提升医药健康产业承载力和支撑力，为医疗器械发展奠定了基础。贯彻落实好新《条例》，吉林省药监局要按照省委省政府总体部署，科学谋划《吉林省医疗器械产业发展规划》，深入分析产业发展现状，深度挖掘产业资源优势潜力，从顶层设计入手，科学规划产业布局。盯牢差距，持续发力，补齐短板；瞄准前沿，弯道超车，做强长板。聚焦产业优势，鼓励技术创新，整合创新资源，形成政策合力，以高质量发展为导向，以完善产业创新和产业发展链为支点，抓住关键核心技术，以鼓励创新研发为驱动，以龙头企业培育为突破口，规划医疗器械产业空间布局，引导帮扶医疗器械产业集聚，打造吉林特色医疗器械产业发展新高地。

　　按照新《条例》有关鼓励医疗器械创新要求，参照国家药监局创新、优先审批医疗器械绿色通道运行机制，结合吉林发展实际，吉林省药监局制定实施《吉林省鼓励创新促进医疗器械产业高质量发展实施意见》，目前正在制定《吉林省创新医疗器械特别审查程序》《吉林省医疗器械优先审批程序》，全面推进吉林省医疗器械产业创新发展。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新吉林服务站作用，开辟创新指导服务便捷通道，构建“一站式”创新服务平台，加大对吉林省申报创新医疗器械、优先审批产品及第三类医疗器械支持力度，加速吉林优势特色产品快速上市。建立生物材料、激光医疗、诊断试剂、医美产品等专业创新联盟，集聚产学研用等各方资源，促进医疗器械产品创新和产业创新发展；搭建科研院所和高校创新服务转化平台，引导和支持医疗器械成果转化。

　　推进“放管服”，全面提升医疗器械监管质量和效能

　　新修订《条例》在完善医疗器械监管制度体系的同时，也明确了巩固“放管服”改革举措，着力提升监管治理效能，确保“监管要跟上”。吉林省药监局树立新发展理念，积极谋划，主动作为，继续深化“放管服”改革，大力推进创新医疗器械发展，坚持“保安全”和“促发展”两不误、两促进。

　　围绕新《条例》有关监管要求，配合国家药监局建设更加规范有效的医疗器械监督管理体系和制度体系，为医疗器械监督管理提供制度保障。加强全生命周期监管，落实医疗器械注册人、备案人制度，提升监管质量和效能。以上市许可为例，更加强化对省级医疗器械注册管理的研究，完善医疗器械注册服务体系，建立医疗器械注册前咨询、受理前注册资料立卷审查、技术审评咨询等制度，树立科学审评理念，优化审评审批流程，提升审评质量效率。同时，强化对生产企业的培训指导，举办新《条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》、GB9706标准、ISO13485内审员等宣贯培训，加强对医疗器械注册专员培训、考核和管理，提升医疗器械注册申报质量。

　　新《条例》结合当前监管形势变化,着力提高监管的科学性、有效性、规范性。因此，要落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》要求，建立健全科学、高效、权威的医疗器械监管体系，解决制约产业发展瓶颈，加强检验能力建设，加大审评员、检查员队伍建设，构建符合产业特点和监管规律，适应新时期监管需求的组织架构和监管队伍，为医疗器械产业高质量发展创造条件。

　　顺应时代潮流，创新聚力发展。新《条例》对保障医疗器械安全有效、促进产业创新发展指明了方向目标、提供了基本遵循。我们要切实把学习贯彻新《条例》作为当前和今后一个时期的重要任务，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决落实“四个最严”要求，推进理念创新、制度创新，加强队伍建设、能力建设，坚决守住医疗器械安全底线，切实保障人民群众身体健康和生命安全，坚定不移推进医疗器械产业创新发展，为加快推动吉林全面振兴全方位振兴贡献药监力量，以优异成绩庆祝中国共产党成立100周年。（作者系吉林省药品监督管理局副局长）

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(责任编辑：何璇)