4月29日，2021年全国药品不良反应监测评价工作电视电话会议召开。会议全面贯彻落实2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2020年全国药品不良反应监测评价工作，分析当前形势，研究部署2021年重点工作。会上，四川省级监测评价机构负责人作了交流发言，整理如下。

　　2020年，在国家药监局和四川省药监局的坚强领导下，在国家中心的大力支持下，四川中心秉持“科学、公正、廉洁、高效”的管理理念，着力夯实业务基础，主动谋转变求发展，在圆满完成各项业务工作的同时，深入探索机构改革形势下四川省、市、县监测工作新格局。下面将就四川监测体系建设调研情况、化妆品风险信号挖掘、医疗机构药物滥用监测哨点建设等三方面作交流汇报。

　　一、以健全体系为导向，深入开展市县两级调研

　　2018年2月，党的十九届三中全会审议通过了《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》和《深化党和国家机构改革方案》，药品监管系统自上而下改革的序幕正式拉开。四川高度关注监测体系发展，为深入了解机构改革对市、县监测体系的影响，在省局的统筹推进下，连续3年在全省开展了药品不良反应监测体系建设情况调研。

　　（一）高度重视、精心组织，推动调研做深做细。四川省药监局抽派精兵强将成立调研工作组，2018年、2019年、2020年连续在全省开展监测评价体系调研活动，动态跟进市、县监测体系变化。通过问卷调查、实地走访、座谈交流等方式，对四川省21个市（州）、183个县区进行了全覆盖调研，为“十四五”四川药品不良反应监测体系建设规划提供了科学依据。

　　（二）多措并举、注重实效，确保调研真实可靠。在国家中心指导下科学合理设计调研问卷，并组织召开培训会、座谈会，对调研问卷的填写要求进行现场详细讲解，同时对填报的纸质问卷采取省、市、县分级审核，通过审核后再进行网络填报，以确保调研结果真实准确。

　　（三）强化分析、深化研判，科学运用调研成果。从机构建设、人员配备、财政保障等8个方面进行全面深度剖析，形成了《新形势下四川药品不良反应监测体系建设完善探讨》和《四川省药品不良反应监测体系建设情况调研报告》，发现新一轮机构改革后，市、县两级监测力量大大削弱，监测机构不健全、专职人员配备不足、基层专业技术人才缺乏等问题更加突出，新形势下如何构建科学高效的监测评价体系亟待研究。

　　二、聚焦风险防控，提升化妆品监测评价能力

　　（一）严格考核标准，推动省、市联动形成合力。四川省药监局积极争取，将监测工作纳入了省政府对市（州）政府的考核。同时，将化妆品不良反应风险处置纳入省局对市（州）局的考核，对工作突出的市（州）予以通报表扬，以提升市（州）对该项工作的重视度和积极性。2020年，通过监测发现8起涉嫌假冒化妆品引起的严重不良反应，省、市联动开展了现场调查、进行了风险处置，为化妆品监管提供了线索和支撑。

　　（二）以医疗机构为载体，构建哨点监测体系。强化医疗机构报告主体作用，积极争取省局支持，在21个市（州）成立了市级化妆品监测哨点，同时遴选出40家，由省局认定为省级化妆品监测哨点，制定了《化妆品不良反应监测哨点管理规程》，省-市化妆品哨点监测体系初具规模。通过监测哨点的引领，2020年四川化妆品不良反应报告数量和质量大幅提升，报告总数较上年提升17%，严重报告数311份，占3.6%，同期增长1.8倍。

　　（三）注重严重报告，深入挖掘风险信号。对化妆品严重报告逐份进行全面深入评价，对可能存在风险的化妆品，第一时间启动核实调查，完成调查报告上报省局。同时，合理借助临床、检验、审评等领域专家力量，在省局组织下不定期召开化妆品风险研判会，科学处置发现的风险信号。

　　三、统筹规划，大力推进药物滥用监测哨点建设

　　（一）将哨点建设列为首要工作。为配合国家“十三五”药品安全规划目标任务，推进四川省药物滥用监测工作进一步开展，制定了全省医疗机构药物滥用监测哨点建设实施方案及经费预算，为后续工作开展提供有力保障。近几年，在省局领导的高度重视下，将哨点建设纳入市（州）监测机构考核标准中重要考核项目，推动该项工作在四川省落地落实。首批申报的医疗机构经省局严格审核，均认定为省级药物滥用监测哨点。目前，四川省已建成国家药物滥用监测哨点5家、省级药物滥用监测哨点27家。

　　（二）积极向先进地区学习。组织部分市（州）赴山东学习先进经验，了解山东省医疗机构药物滥用监测哨点建设现状、运行模式、制度流程等，帮助理清思路。

　　（三）动态把握哨点建设工作节点。组织召开全省医疗机构药物滥用监测国家级监测哨点建设启动会、推进会、培训会等，按照相关要求完成本省哨点机构审核评估及上报，及时传达哨点监测工作新要求、新进展。

　　（四）持续加强制度建设。省局高度重视哨点制度建设，会同省公安厅、司法厅及卫建委联合印发了《四川省药物滥用监测管理规定》，以规范性文件形式为全省哨点建设及监测工作持续健康发展提供了有力的制度保障；同时，首次制定了《四川省药物滥用监测哨点（医疗机构）管理制度》，进一步指导监测哨点等填报单位及市、县监测机构规范开展药物滥用监测工作。（四川省药品不良反应监测中心）

(责任编辑：张可欣)