中国食品药品网讯 为强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动医疗器械产业高质量发展，近期，江苏省南通市通州区市场监督管理局多维度推进风险治理，坚守安全底线，力求构建传导有力、全程可溯、风险可控的医疗器械安全风险闭环机制。

　　安全是生产第一生命线，该局以“抓安全、保质量”为监管原则，督促医疗器械经营企业（含网络销售企业）、使用单位按照要求进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，并制定整改计划，及时采取整改措施消除风险隐患。同时，以新修订《医疗器械监督管理条例》实施为契机，加大对企业的培训力度，组织企业交流学习。

　　针对重点排查治理的九大类企业和重点检查内容，该局建立检查企业名录，开展拉网式检查，列出问题清单，对账销号，实现闭环管理。同时，坚持日常监管与专项检查、集中整治和长效管理相结合，先后开展新冠病毒检测试剂监督检查、无菌和植入性医疗器械检查、网络销售医疗器械等专项。截至目前，检查涉械单位521家次，责令整改35家次，保障人民群众用械安全。

　　此外，该局探索医疗器械“非现场”智慧化监管，强化大数据分析利用，构建医疗器械监督检查、召回等风险闭环管理机制，完善医疗器械不良反应监测机制，及时监测不良反应聚集性事件，时时关注监测报告的进度和报告来源的覆盖面，对发现的问题全面开展“回头看”，切实强化医疗器械安全风险闭环管理，提升群众用械安全保障水平。（张洁）

(责任编辑：宋佳薇)