中国食品药品网讯 日前，甘肃省医疗器械质量安全风险隐患专项排查治理工作取得积极进展。

　　自4月中旬起，该局在全省范围内组织开展医疗器械质量安全风险隐患专项排查治理工作，全面提升甘肃省医疗器械治理工作效能，深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动甘肃省医疗器械产业高质量发展。

　　专项排查治理工作开始前，该局按照国家药监局有关工作要求，组织专业力量就甘肃省医疗器械安全形势进行分析研判、讨论具体措施意见，制定印发《甘肃省药品监督管理局关于全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案的通知》，在贯彻落实国家药监局有关要求的基础上，新增了对口腔科医疗器械、碳离子治疗系统的排查要求。

　　为深入推进风险隐患排查治理，甘肃省药监局主要领导赴兰州科近泰基新技术有限公司进行调研，并与兰州市人民政府、兰州市市场监管局、中科院近代物理研究所、中科院兰州分院等单位，围绕“防范化解产品风险，稳步提高产品质量”主题进行座谈交流。同时，该局派出检查组对兰州科近泰基新技术有限公司进行全项目监督检查，提出具体整改措施。

　　在全省各市州局召开医疗器械风险会商会议的基础上，该局组织全省医疗器械相关监管单位和人员召开一季度风险会商会议，分析研判当前医疗器械质量安全形势，商讨监管重点领域及产品，提出监管措施。针对前期排查发现的问题隐患，该局对个别生产企业负责人、管理者代表以及辖区市、区市场监管部门相关工作负责人进行责任约谈，采取工作督导、现场检查、印发工作简报等多种措施积极推动专项工作深入开展。

　　与此同时，甘肃省14个市州及兰州新区全面开展质量安全风险隐患排查治理，特别对无菌和植入性等高风险医疗器械、疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、监督抽检不合格企业、不良事件风险监测以及投诉举报频发的产品和企进行重的监督检查，对未按时限提交自查整改报告的企业予以通报，对自查不深入的企业和使用单位加强监督检查力度。定西市市场监管局对岷县、安定区、通渭县医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作开展情况及经营使用监管情况进行督导检查，对关注度高的核酸检测试剂进行了监督抽查。渭源、岷县等6个县区组织药械经营企业、使用单位召开“两法一条例”宣贯培训暨集中约谈会。临夏州市场监管局加大检查排查力度，举办法规培训班5期，培训医疗器械企业、使用单位及监管人员共169人次，发布科普宣传材料2200余份。

　　截至目前，甘肃省共排查医疗器械生产经营企业及使用单位5527家次，排查出监管风险隐患126个，已消除风险隐患126个。（丁怡媛）

(责任编辑：张可欣)