为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险监测能力，2021年6月，国家药品监督管理局发布了第二批化妆品风险监测工作组成员单位，山东省食品药品检验研究院（以下简称山东省食药院）位列其中。

　　检验强化与风险探索并重 全面提升安全风险监测能力

　　山东省食药院自2010年起开始承担化妆品检验工作以来，不断加强能力建设，承检任务逐年增加。2010～2013年，山东省食药院连续4年承担国家化妆品风险监测检验工作；2014年至今，山东省食药院连续8年承担国家化妆品监督抽检工作。

　　在完成国家监督抽检的工作基础上，山东省食药院不断向外延伸探索化妆品监管中新的风险点。2016年，山东省食药院在全省开展酒店用化妆品专项风险监测，发现酒店用洗浴产品中约70%的产品存在防腐剂超限量使用问题；2017年，山东省食药院采用自拟的方法对市售美白祛斑类产品中化学美白剂进行风险监测，发现该类产品存在违规添加标签未标识的化学美白剂的问题；2018年，山东省食药院通过检索建立的化妆品禁用物质筛查数据库，发现婴儿湿疹膏中非法添加禁用物质地塞米松，育发类产品中非法添加禁用物质米诺地尔等问题，并协助稽查破获了多起化妆品非法添加案件。2020年，山东省食药院首次发现彩妆类产品（BB霜、CC霜、粉底液等宣称隔离效果的普通化妆品）中违规添加防晒剂等问题，以书面报告形式反馈上报，被国家局化妆品抽检秘书处采纳并列入《2021年国家化妆品监督抽检工作计划》，目前已上报多批彩妆类产品（BB霜、CC霜、粉底液等宣称隔离效果的普通化妆品）不合格，成为2021年国抽化妆品不合格率的新增点。此外，在多年安全风险监测工作中，山东省食药院还发现某些防晒产品中水杨酸乙基己酯超标、美白祛斑产品中添加糖皮质激素和汞、染发剂中苯基甲基吡唑啉酮及对苯二胺超标、祛痘类产品中添加抗感染药物酮康唑、洗浴类及一般护肤类产品中防腐剂超标、防晒类产品及染发类产品的标签标示不符等问题，为化妆品抽检方案的制定提供了有力的技术支持。

　　多年来，山东省食药院秉承着强化检验与发现风险并重的原则，全面提升化妆品风险监测工作能力，不断发现新的风险点，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。

　　精细化研究 助力化妆品风险防控

　　化妆品安全风险监测是通过系统和持续地收集化妆品产品质量状况、产品污染以及产品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和及时通报的活动。因此，该项工作需综合舆情、不良反应、相关案件举报等进行系统设计，合理布控，以提高问题发现几率。山东省食药院通过积极与各部门、高校合作，及时掌握化妆品安全相关信息，针对性地制定检测方案，实现多部门信息共享，综合分析制定每年每季度风险监测方案，增强监测问题发现几率。

　　山东省食药院在积极探索化妆品风险监测方案制定的同时，也注重创新检验相关方法。2016年在开展酒店用化妆品专项风险监测工作的同时，山东省食药院积极探索酒店用化妆品的抽检方法，针对酒店用大包装产品的采样、检验、后处置等操作制定了相关规程。山东省食药院针对可能存在的风险物质进行了相关检验方法研究，且应用于省化妆品风险监测工作中，如发现洗浴类产品防腐剂超标、彩妆类产品滥用防晒剂等严重风险问题等。

　　软硬件提升并进 共筑技术支撑体系

　　化妆品安全风险监测工作成绩的取得离不开软硬件设施的支持。山东省食药院以“一流平台、一流团队、一流成果”为目标，全面增强软硬件设施，加速提升风险监测技术水平。

　　2018年初，随着山东省食药院新实验大楼投入使用，化妆品实验室面积达到了4700㎡，涵盖了化妆品理化、微生物及毒理学评价实验室，配备了高分辨液质联用仪、气质联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱、气相色谱、拉曼光谱仪和SPF测定仪等大型精密仪器以及辅助配套设备，共计3500万余元，为化妆品风险监测工作的有效开展提供了优良的仪器设备条件。目前所建立的高分辨质谱筛查数据库涵盖了近400种禁限用物质，为提高化妆品风险物质的筛查效率、缩短筛查周期提供了有效的技术支撑；实验室采用拉曼光谱仪建立了化妆品真伪识别技术，该技术操作简单、易于携带，适用于基层现场执法检验。

　　为了顺应信息化、智能化发展大趋势，山东省食药院于2017年正式启用“实验室信息管理系统（LIMS）”，以改变传统的业务模式、管理模式、质控模式，信息化建设方面走在了全国省级兄弟单位的前列。目前，实验室已全面实现信息化管理，仪器设备做到“应连尽连”，质量管理做到“全程控制”，数据检测做到“留痕可溯”，同时实现了LIMS系统与国家局化妆品抽检系统的数据对接，可实现上百批数据的一键上传，提高了数据上报的效率，也减少了数据传递过程出错的机率。

　　一流的设施环境离不开高水平的人员队伍。山东省食药院注重人员的引进及培养，目前化妆品方面在职人员均为硕士研究生以上学历，且经过严格的岗前培训及实习考核合格方能上岗，实行在岗人员的实时动态培训，及时掌握法规政策标准的新动态；山东省食药院积极培养专家型人才，目前拥有国家化妆品评审专家3名，国家化妆品抽检、风险监测等方面专家多名；同时采取“引进来，走出去”的办法，山东省食药院长期聘请化妆品领域的院士作为专家指导相关工作，同时公派检验人员出国进修学习，与联合利华等多个国际机构建立联系等。山东省食药院通过多种手段并用，提升人员的专业水平，为化妆品检验、风险监测等工作的顺利进行提供人力保障。

　　作为被遴选入国家局化妆品安全风险监测工作组的成员单位，山东省食药院将继续秉持依法、科学、公正的态度，积极开展化妆品安全风险监测工作，创新化妆品科学监管机制，提高检测技术及手段，守护用妆安全的初心。（作者单位：山东省食品药品检验研究院）

(责任编辑：谯英固)