中国食品药品网讯 今年4月，国务院办公厅下发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确指出要推进全生命周期数字化管理，加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。

　　浙江省先行先试全面铺开数字化建设，在湖州、嘉兴、舟山多地实践的基础上，金华市市场监管局创新上线了药品智慧检查系统，利用AI技术全新打造药品检查数字应用。7月底，浙江省药品检查系统数字化建设推进会在金华召开，药品智慧检查系统试运行。作为今年浙江省药品职业检查“双百尖兵”工程深化提升建设的重中之重，该系统实现了检查员科学管理、检查结果开发运用、企业风险预警三大功能，为人民群众用药安全织起了一张数字化防护网。

图为浙江省药品检查中心现场会。

　　“作为一名老检查员，我们一直有这样一个数字化梦想:发布检查任务，系统自动匹配检查员名单；制订检查方案，系统自动提示风险信息；开展现场检查，系统自动提供检查要点、标准等技术支持；检查报告归档，系统自动与历史数据比对，如有异常情况发出预警……这些在智慧检查系统中正在一步步实现。”浙江省药品检查中心金华分中心主任赵萍表示。

　　此次金华试点的药品智慧检查系统就是这样一个S0的初始值，由检查员画像、检查助手、企业画像三大主体构成。检查员画像：运用AI手段对检查员基本信息、学习培训、检查情况等进行量化评价，自动分析出检查员擅长的检查领域和专业能力，为每位检查员打上特长标签，实现精准画像。检查助手：系统首次开发了药械化知识图谱，输入关键词进行搜索，就能立即获取相关检查要点、知识点和法规条文，自动匹配检查中的缺陷项，打造了一个专业的AI智能导师。针对最新出台的监管条例，图谱还支持动态更新。企业画像：结合历年检查结果，从机构人员、设施设备等五个方面对企业进行总体评价，并抓取企业证照、监督（信用）等级、企业年报等综合信息横向智能分析，绘制企业画像，直观反映企业薄弱环节，自动预警重复性缺陷项，实现了对药品风险的精密智控。

　　“缺乏药品检查员科学评价体系、药品检查结果运用不充分、现场检查高度依赖检查员专业水平等都是药品检查实际工作中碰到的一些堵点难点。为此，智慧检查系统利用AI技术和大数据分析，找到了一条破解的路径。”赵萍介绍。

　　切口一：如何客观评价一名检查员的能力，长期以来都缺乏统一的评估标准和评价方式。依托检查员画像，一张雷达图，一系列评分，清晰明了地反映出检查员检查能力和擅长领域，为检查员调派和检查员分级分类管理提供了重要数据支撑。“把能力量化，不再单凭调派者的主观判断，检查工作才能更加规范和高效。”赵萍说。

　　切口二：检查是为了防范风险，更好地改进企业质量管理水平，运用好检查结果，能有效提高检查的精准度和针对性。通过企业画像，建立企业质量管理雷达图评价规则，企业风险等级、历年检查情况、“老大难”问题等一目了然，让检查员在检查前心中有数，实施精准靶向检查。如一家药品生产企业近五年监督检查，涉及生产记录完整性的条款累计发生9次，2次为主要缺陷，7次为一般缺陷，系统自动预警该企业对生产记录的管理相对较薄弱，在检查中检查员着重就对生产记录环节予以关注。

　　切口三：机构改革后，一大批年轻的新检查员加入检查队伍，检查重点把握不够精准是新检查员难以避免的问题。陌生知识点不熟悉？打开检查助手，点一点、搜一搜，相关知识即刻呈现。“检查助手就像一名身边的全科检查顾问，让我在检查中说话更有底气了。”一位新检查员激动地说。

　　浙江省药品检查中心主任郑菊香表示，“药品智慧检查系统走好了第一步，未来我们将把数字化、一体化、现代化贯穿到药品检查的全过程各方面，进行全方位制度重塑、流程再造。”

　　一是打破各监管领域“信息孤岛”，实现数据互联互通。充分利用浙江省数字化改革“V”字模型，将“业务协同模型和数据共享模型”贯穿其中，强化信息共享。“信息烟囱”少了，监管的“奇经八脉”通了，检查效能才能显著提高。

　　二是打破传统纸质化检查方式，开通药品检查“掌上办”。浙江省委省政府提出要成为“掌上办公之省”“掌上办事之省”，在现场检查中，进一步强化移动终端和过程记录设备的配备和使用。检查员通过移动终端接收调派信息，了解企业基本情况，在现场检查中及时取证，上传检查缺陷问题，撰写检查报告要义，实现检查全流程数字化，告别以往一支笔一本本子的检查方式。

　　三是打破业务线各自为战，开创协同作战新局面。系统集成药械化、注册审批等各业务线检查事项，着力推进线下检查与线上技术并进，通过“综合查一次”改革，实现进一次企业，查多项事，减少了对企业生产活动的干扰，实现“一次检查、全面体检、综合会诊、精准施策”。

　　下一步，以肩负“重要窗口”和高质量发展建设共同富裕示范区为光荣使命，浙江省药品职业检查“双百尖兵”工程将插上数字化的翅膀，在现代化药品检查体系和职业化专业化药品检查员队伍建设上再次展翅腾飞。（刘能超 杨曙洲）

(责任编辑：张可欣)