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江苏省药监局扬州检查分局强化疫情防控医疗器械生产质量监管

  • 作者:蒋红瑜 周进
  • 来源:中国食品药品网
  • 2021-08-15

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜 通讯员周进)近日,江苏省药监局扬州检查分局(以下简称扬州检查分局)紧紧围绕江苏省药监局新冠肺炎疫情防控工作部署,进一步强化责任意识、担当意识,动员全市医疗器械生产企业严格依法依规生产,坚持质量和产量两手抓、两手硬,确保疫情防控产品质量安全和保障供应。


  面对较为严峻的疫情形势,扬州检查分局第一时间向扬州市326家医疗器械生产企业下发《行政提示函》,要求其严格执行疫情防控有关规定,建立健全本单位疫情防控工作制度,切实做到“管好自己的人、看好自己的门”;严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和产品技术要求组织生产,加强生产全过程管控,确保不合格原料不进厂、不合格中间品不转序、不合格成品不出厂。之后,扬州市48家在产和拟复工企业向监管部门提交了《质量安全承诺书》,承诺进一步规范企业生产行为。


  同时,扬州检查分局安排监管人员对82家一次性病毒采样管、采样拭子、医用口罩、医用防护服和体温计等疫情防控产品生产企业进行专题调查,全面、动态摸排相关产品产能和库存情况,并及时进行上报,为相关部门调配疫情防控医疗器械物资提供依据和参考。


  此外,扬州检查分局还通过线上和线下相结合的方式,对在产重点保供企业开展监督巡查,责令2家存在问题较多的一次性使用医用口罩产品企业暂停生产;强化医用(外科)口罩质量监控,开展产品质量抽检5批次;实施远程视频检查,随机对在产企业主要生产车间进行视频联线检查,累计检查23家次,进一步强化生产过程管理,压紧压实质量责任。


(责任编辑:宋佳薇)

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