中国食品药品网讯（记者陈燕飞 实习记者刘新杨）7月30日，江西省药品监督管理局网站发布《2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。

　　《公告》显示，江西省药监局按照2020、2021年度全省医疗器械抽检工作方案，对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。经检验发现标示生产企业为南昌华益医疗器械有限公司（以下简称南昌华益）等7批次医疗器械不符合标准规定，使用者涉及宁都县中医院、瑞金市人民医院、进贤县中医院、赣南医学院第一附属医院等多家医院。

　　南昌华益产品屡次不合格

　　根据《公告》，赣南医学院第一附属医院使用的标示生产企业为南昌华益的10cm医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20201205 20201205）不合格，不合格项目为无菌。

　　针对医用棉签不合格一事，记者多次致电南昌华益，电话均无人接听。

　　记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现，南昌华益曾多次因产品质量问题被国家药监局和多地药监部门通报。

　　2021年1月8日，江西省药监局网站发布的《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为南昌华益的1批次一次性使用医用口罩（生产日期批号：2020010820200108）不合格项目为细菌过滤效率、无菌。

　　2021年4月12日，福建省药监局网站发布的《福建省医疗器械质量公告（2021年第1期）》显示，标示生产企业为南昌华益的1批次医用棉签（批号：20200505）A型无菌不合格。

　　2019年5月22日，江西省药监局网站发布《关于对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报》显示，南昌华益医疗器械有限公司质量管理体系存在严重问题，包括检查时企业处于停产状态，现场考核质检员不会操作检测仪器光栅分光光度计；质检室无环氧乙烷残留量检测所需要的量具；一楼净化车间男二更、女二更的压差计内液体已泄漏，不能正常读数；无纯化水检测的电导率仪和pH计；所检监测点出现相关指标不符合相应级别洁净标准等，江西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业停产整改。

　　2019年9月20日，国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年第65号）》显示，标示生产企业为南昌华益的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20180106/20180106）细菌过滤效率不符合标准规定。

　　另有6批次产品不合格

　　《公告》中还有6家企业生产的6批次医疗器械不合格，分别为：标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20201206 20120606）、标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20201202 20201202）不合格，不合格项目均为无菌。

　　标示生产企业为吉安市英北医疗设备有限公司的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20201201 20121502SB）、标示江西慧程医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20201108 20201108）不合格，不合格项目均为压力差。

　　标示生产企业为江西赫能医疗科技有限公司的1批次医用红外线体温计（生产日期/批号/出厂编号：2020-05-27 H202005001），温度测试范围、医用红外线体温计的最大允许误差、医用红外线体温计的最大允许误差项目不合格。

　　标示生产企业为江西华晨医疗设备有限公司的1批次包皮环切吻合器（生产日期/批号/出厂编号：2020-07-05 15200701），尺寸项目不合格。

(责任编辑：宋佳薇)