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山东以省政府文件印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》

  • 作者:齐桂榕
  • 来源:中国食品药品网
  • 2022-01-04

  中国食品药品网讯 2021年12月31日,山东以省政府文件正式印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》(以下简称《若干措施》),力争用3年左右时间,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平,全力打造药品安全示范省,更好保障公众用药安全。


  《若干措施》分为总体要求、重点任务和保障措施三部分。《若干措施》坚持问题导向,深刻总结药品监管在疫情防控中集中暴露出的短板、弱项,聚焦能力建设的突出问题,系统谋划了提高为企服务能力、提升审评审批能力、提高检查执法能力、提升检验检测能力等11项重点提升任务。同时,《若干措施》坚持务实管用,在措施的起草上,《若干措施》立足全省药品监管工作实际,研究提出了50余项具体创新举措,力求可操作性。《若干措施》还坚持协同联动,充分发挥省食药安委综合协调与牵头抓总作用,强化部门协作、协调联动、上下协同,全方位支持药品监管能力建设,形成整体合力。


  在具体措施上,《若干措施》主要突出服务发展、审评审批、检查执法、技术支撑、风险防控、政策保障等方面的能力建设。


  针对服务企业发展能力不足,《若干措施》制定了提高为企服务能力这一重点任务,提出了健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制、对创新产品和重大项目实施优先审评审批、实行重点园区联系点制度、对具有自主知识产权并在山东省实现产业化的Ⅰ类新药最高给予2000万元综合性后补助经费支持等措施,鼓励医药企业加强技术创新,助推更多新药好药上市。


  针对山东省审评审批机构、人才和标准等方面的不足,《若干措施》制定了完善法规制度体系、提高审评审批能力、完善中药审评审批体系三项重点任务,创新提出了优化中药和生物制品(疫苗)等审评机构设置、组建审评专家委员会、推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站、培育中药重点实验室、健全省级中药标准体系等措施。


  机构改革后,市县级药品监管队伍有所弱化。为此,《若干措施》制定了提高检查执法能力、提升监管队伍素质、强化部门协作能力三项重点任务,提出对检查员实施分级分类管理、市县级市场监管部门加强药品监管执法力量配备、强化“三医联动”和行刑衔接以及联合惩戒等措施,培养硬能力,淬炼硬作风,着力打造一支忠诚、干净、担当的高素质检查执法队伍。


  在提升技术支撑能力方面,《若干措施》制定了提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升智慧监管能力三项重点任务,提出加快建设“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”,成立山东省国家药监局重点实验室联盟,开展市县级检验检测机构能力达标建设,加快智慧药监体系、追溯体系、“全程网办”以及零售药店“电子地图”建设等措施。


(责任编辑:宋佳薇)

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