中国食品药品网讯 3月12日，广东省深圳华大因源和广州万孚生物的新冠抗原产品自测应用申请变更获国家药监局批准，再次展示广东作为体外诊断试剂研发生产大省，新冠病毒抗原检测试剂研发生产实力。近日，为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，广东省药监局迅速行动，加强省内抗原试剂研发、生产紧急动员，确保市场供应。

　　据悉，广东省药监局迅速成立省局工作协调小组，尽快进驻省内新冠病毒抗原试剂重点生产企业，协调解决生产扩能过程中面临的问题，同时加强质量监管，要求企业树立服从疫情防控大局观念，执行产能、生产动态向国家、省有关部门直报制度。该局迅速摸查省内相关产品在研在产情况，加强研发注册环节指导。特别是广州、深圳、珠海、中山等地，对前期研发基础好、产能充足的新冠试剂抗原检测项目，予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局的应急、优先审批通道，加快推动广东省抗原检测试剂审批。此外，该局迅速部署加强质量监管，组织专业力量加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任。相关生产企业所在地市局要落实属地监管责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。

　　目前，广东省药监局将加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上；对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。该局监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。同时，督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求。（陈海荣）

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