中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，旨在增强相关单位对UDI知识的了解和掌握，为开展UDI实施应用工作提供流程参考。

　　《指南》包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。在基本知识中，《指南》对UDI、UDI数据载体等相关名词作出详细解释，介绍了UDI具备的基本特性，从产业发展、政府管理、公众等不同角度阐明了实施UDI的重要意义。实施流程部分是《指南》的重点内容，分为注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体单独进行介绍。实施流程主要包括成立工作组、UDI数据库建立、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等UDI实施应用基本流程。同时，根据生产环节特殊要求，注册人备案人实施流程中还包括发码机构选择、UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化流程。此外，在注册人备案人实施流程中，《指南》创新性提出“开展UDI实施应用验证/确认”这一步骤，指导企业将UDI实施应用纳入质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。（齐桂榕）

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