讲解法律规范，开展驻场培训，现场解答疑惑……自2021年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，甘肃省医疗器械监管人员用多种形式为企业和群众现场普法，医疗器械法规宣传工作有序推进。

　　一年多来，甘肃省药监局坚持普法宣贯与监管服务同推进、同落实，扎实开展重大主题宣贯活动，全面落实“谁执法谁普法”普法责任制，以“送法到身边，培育懂法人”为目标，持续推动医疗器械监管工作提质增效，努力形成尊法、学法、知法、懂法、守法、用法的良好法治氛围。

　　拓宽普法广度　提升监管效能

　　厉行法治，普法先行。2021年5月20日至21日，《条例》施行前夕，甘肃省药监局在全省范围内组织举办《条例》宣贯启动会，努力实现《条例》宣贯全覆盖。会议邀请国家药监局宣讲团成员及相关专家深入解读《条例》修订背景、立法思路和基本原则，吸引了监管人员以及医疗器械生产经营企业、使用单位相关负责人等600余人参加。

　　为确保《条例》宣传培训工作高质高效推进，甘肃省药监局于2021年5月成立以局党组成员、副局长为团长，业务处负责人为副团长，医疗器械监管人员为团员的甘肃省《条例》宣讲团，在全省部分地区开展专场宣讲活动。同年12月，甘肃省药监局组织省级医疗器械检查员驻兰州西脉记忆合金股份有限公司开展实训，以实地讲授、现场教学、实践操作、互动交流等方式，围绕医疗器械监管法律法规、检验检测等内容，对生产经营质量控制关键岗位人员同期开展现场巡回培训，进一步加强《条例》宣传。

　　为帮助企业深刻把握《条例》核心要义，加快落实医疗器械注册人制度，强化注册人主体责任意识，2021年以来，甘肃省药监局按照习近平总书记“加快突破一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域关键核心技术”重要指示和“加快现代医疗设备国产化步伐”相关要求，选派监管人员驻兰州科近泰基新技术有限责任公司，引导其履行碳离子治疗系统注册人主体责任，指导企业建立完善的生产质量管理体系并确保有效运行、持续合规，严格依照法律和标准开展生产经营活动，确保国产大型高端医疗器械碳离子治疗系统安全有效。

　　此外，2021年5月起，甘肃省药监局还每月举办干部大讲堂，由一名处长讲授业务，全局监管人员共同探讨监管难题，加强法规宣贯力度。2021年8月至9月，该局组织举办甘肃省药品执法检查技能竞赛，通过法律法规理论知识和执法实践有机结合，检验全省执法检查队伍能力建设成果，提升监管人员监督检查和稽查执法能力，强化《条例》等法律法规学习，不断夯实专业基础。

　　延展普法深度　服务产业发展

　　2021年6月，甘肃省药监局医疗器械监管处工作人员赴甘肃陇邮医药物流股份有限公司，围绕企业在发展中遇到的冷链管理电子数据管理等问题进行深入探讨，对企业在质量管理中的薄弱环节进行现场指导，督促企业加强法规学习，落实企业主体责任，确保医疗器械流通质量安全。这样的进企业帮扶活动是甘肃省药监局加强普法宣贯、服务企业发展的缩影。

　　为让法治的种子在企业生根，2022年1月，甘肃省药监局结合“我为群众办实事”实践活动，以《条例》宣传为契机，组织调研帮扶组赴兰州新区碳离子装备制造企业等医疗器械生产经营企业调研指导，深入一线了解企业生产经营情况，宣传讲解医疗器械法律法规要点，加强产品全生命周期质量监管，服务医疗器械产业高质量发展。

　　执法现场也是普法现场。在日常监督检查中，甘肃省药监局严格落实“谁执法谁普法”普法责任制，深入企业“对症”普法，指导相关岗位人员依法履责。监管人员针对部分企业医疗器械法律法规熟悉和重视程度不够等问题，向企业针对性宣讲相关法律法规要求，使企业充分认识到法律法规对企业的约束和保护作用，提高其法治意识和守法意识，得到企业一致好评。

　　同时，在甘肃省药监局的指导下，甘肃省各级医疗器械监管部门也积极开展法规宣传活动，为企业答疑解惑。2021年全国医疗器械安全宣传周期间，天水市市场监管局组织开展《条例》宣传、现场义诊、答疑交流等活动，深入普及医疗器械安全知识，接待咨询群众500余人次，发放宣传资料3000余份；兰州市城关区市场监管局结合医疔器械质量安全风险隐患排查治理工作，成立学习宣贯《条例》宣讲团，深入多家医疗器械经营企业，集中开展送法活动，为企业开展“面对面” 服务；平凉市崆峒区市场监管局组织医疗器械监管人员和从业人员开展《条例》宣贯培训会，加强法规学习，普及安全知识，进一步提高医疗器械企业主体责任意识。

　　增强普法实效　促进社会共治

　　在加强监管人员、企业人员普法宣传的同时，甘肃省药监局监管人员走到群众身边，大力向群众宣传医疗器械法律法规，努力增强普法实效，促进形成医疗器械安全社会共治氛围。

　　2021年全国医疗器械安全宣传周期间，甘肃省药监局举办“安全用械 创新发展”主题成果展。成果展设置了“政策法规”“监管创新”“产业发展”“科普宣传”“成果展示”板块，图文并茂地展示碳离子治疗系统、人工机械心脏瓣膜、记忆合金骨科植入器械、软性角膜接触镜等甘肃省医疗器械产业取得的创新成就，以及甘肃省各级医疗器械监管部门的工作成绩、助力扶持甘肃省新冠肺炎疫情防控医疗器械生产企业发展的创新举措等，努力营造医疗器械安全社会共治的良好氛围。

　　2021年以来，甘肃省药监局坚持把群众关心关注的医疗器械热点难点作为普法重点，从群众生活入手，讲群众听得懂的话，在实时普法、公益普法、精准普法上下足功夫。该局通过播放主题宣传片、发布医疗器械使用风险提示、组织开展专家咨询、举办医疗器械知识有奖竞答等系列互动活动，引导消费者正确选购、合理使用医疗器械产品，进一步提高公众对医疗器械的科学认知水平，强化全社会安全用械意识。

　　同时，甘肃省药监局还发挥报刊、广播、电影、电视、互联网、手机等各类媒介作用，采用医疗器械专题专栏、政策图解、微视频等群众喜闻乐见的形式，积极宣传《条例》提出的新制度、新举措、新规定、新要求，让《条例》走进千家万户。

　　今年，甘肃省医疗器械监管工作将坚决守好质量安全底线，加大企业帮扶力度，进一步开展《条例》进社区、进校园、进农村、进药店等主题宣讲活动，不断提升医疗器械监管人员监管能力和执法水平，促进医疗器械产业高质量发展，用良法善治守护人民用械安全。

(责任编辑：谯英固)