4月8日，中国食品药品网刊发了笔者撰写的《依案说法 | 穴位压力刺激贴，是药械组合产品吗？》（阅读链接： http://www.cnpharm.com/c/2022-04-08/822669.shtml  ）一文。在此案办理过程中，执法人员产生了意见分歧：第一种观点认为，涉案的“穴位压力刺激贴”作为第一类医疗器械进行备案，但实际为药械组合产品，应当按照“生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械”进行处罚；第二种观点认为，“穴位压力刺激贴”不是医疗器械，应当认定为药品。笔者倾向于第二种观点，即从表面上看，此案是企业未按照备案的技术要求进行生产、在医疗器械中非法添加药物的案件，实际却是一起“未取得药品批准证明文件生产药品”的案件。

事实上，在基层监管实践中，第一类医疗器械的监管历来是个难题。原因不仅在于许多第一类医疗器械生产企业规模小、人员少，管理和技术力量薄弱，质量管理体系不健全，存在质量安全风险；也在于一些不法企业利用第一类医疗器械实行备案管理的制度，以及部分基层备案工作人员对医疗器械分类把握不准的不足，进行“高类低备”，即将第二类、第三类医疗器械备案为第一类医疗器械。更有部分不法企业，在医疗器械中非法添加药物，危害人民群众身体健康和生命安全。其中，贴敷类医疗器械领域是非法添加药物的“重灾区”，需要重点治理。该案中的“穴位压力刺激贴”就是典型代表。

在我国，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监管部门提交备案资料，药品监管部门对提交的备案资料存档备查的活动。医疗器械注册则是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监管部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

可以看出，医疗器械产品备案和注册存在很大的差异。产品注册时，药品监管部门需要对其进行安全性、有效性和质量可控性等审查，然后根据审查结果决定是否批准其注册。就一个新产品的注册而言，产品研发出来后需要经过检验、临床评价或者临床试验、注册质量管理体系考核等，如有不合格项目，注册人还需要进行整改，一般都需要一两年甚至更长的时间才能取得医疗器械注册证。而医疗器械备案时，药品监管部门仅仅对备案人提交的备案资料进行形式审查，不进行内容方面的实质性审查，只要形式符合要求就可以；仅仅是存档备查，也不进行质量管理体系现场检查，资料真实性靠的是备案人的信用。由此可知，备案产品的风险相对较低。

但在实际监管中，“高类低备”现象并不罕见。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》规定，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监管的部门提交备案资料。

近年来，多地推进行政审批事项改革，组建行政审批服务部门，第一类医疗器械产品备案、生产备案等事项由行政审批服务部门办理。由于该部门人员专业化程度参差不齐，从事过药械企业许可（备案）或监管的人员较少，在对医疗器械分类规则和目录的掌握和执行上存在较大差异，导致许多获得备案的产品并不符合要求，存在“高类低备”现象。行政审批部门不进行现场检查，只对资料进行核对，甚至存在备案资料审核不严等问题，导致许多不符合条件的企业都取得了第一类医疗器械备案，这就使得第一类医疗器械存在较大的监管风险。

同时，由于备案与监管不在同一个部门，备案与监管相互分离，两部门之间没有建立顺畅的沟通渠道，企业信息获取不畅，这就造成了监管与备案形成壁垒，企业的备案与取消备案信息不能及时被监管部门获取，监管部门不能及时建立企业监管档案，造成监管盲区，影响监管的时效性，给人民群众用械造成安全隐患。

从该案可以得知，药品、医疗器械行政执法具有很强的专业性，要求执法人员兼具医药专业知识和法律专业知识，基层执法人员的专业素质对于案件定性、法律适用非常关键。从实践来看，基层药品监管执法还存在执法不足、专业能力较弱的现象，需进一步加强法律知识培训和岗位培训，才能更好适应新时期药品监管的需要。

对于第一类医疗器械备案工作，国家药监局和各省级药监局多次发文，要求对第一类医疗器械备案进行清理。然而在此类文件中，仅对清理规范产品及重点进行了详细说明，对于清理规范依据提及得并不多，特别是对于存在的问题如何处理、案件如何适用法律则尚未提及。因此，对于第一类医疗器械备案清理规范中发现的案件，特别是类似上述在医疗器械中非法添加药物的案件，基层执法人员存在不知道适用何种法律的问题。对此，笔者迫切呼吁国家和省级药监部门及时给予执法指导。

（山东省药品监督管理局区域检查第三分局 谢卫兵）

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