中国食品药品网讯 她曾是一名大学教师，二十年如一日坚守三尺讲台。当一名高校教师跨界到检查员领域，她怀揣热情、刻苦钻研，坚守在一线检查岗位15载，始终以专业的精神和严谨的态度开展检查工作。

王奇志 国家医疗器械检查员，现任职于浙江省药品检查中心。

　　她就是王奇志，浙江省药品检查中心的一名国家级医疗器械检查员。“从药理学专业教师到医疗器械检查员，虽然身份角色和工作性质发生了转变，但不变的是为保护公众用药用械安全贡献一份力量的初心。”王奇志说。

　　从教师到检查员

　　2007年9月，从事了近20年药理学专业教学工作的王奇志，调入浙江省药品认证中心（现浙江省药品检查中心），从事医疗器械审评和检查工作。

　　哪怕有着临床医学专业学习背景和药理学专业教学经验，医疗器械审评和检查对于王奇志来说依然是一个全新的领域，她面临着职业转换难题。“作为一名教师，我面对的是一名名学生；作为检查员接触的是一个个产品，当时可以说是两眼一抹黑。”王奇志回忆道。

　　由于行业跨度比较大，王奇志在心里默默为自己定下了三年的适应期，她如饥似渴地学习医疗器械法规文件和技术指南，了解新产品的技术背景、作用机理，并把每一次检查都视为学习新知识的重要机会，磨砺检查技能。通过持续不断地“充电”，王奇志不仅快速适应了新工作岗位、完成了职业跨界转换，还承担了多项重要检查任务。尤其是在新冠肺炎疫情发生后，她时常执行应急检查任务，不分昼夜地奔赴在检查现场。

　　今年3月15日，国家药监局批准了2个新冠病毒抗原检测试剂产品上市，其中一个产品是由浙江一家企业生产。该产品的获批上市，离不开浙江省药监局争分夺秒的助力。3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。在浙江省药监局的安排下，王奇志连夜牵头起草了相应的应急核查方案，并进入24小时待命临战状态。在接到国家药监局的核查通知后，她第一时间带队赴企业开展应急核查，助力全省首个新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市。

　　值得一提的是，王奇志还担任着“双百尖兵”医疗器械业务组组长和带教导师，为培养医疗器械检查员出谋划策，发挥自己教师出身的专长优势，主动挑起医疗器械检查员的培养任务。此外，她还牵头组织完成10多项课题研究，组织撰写了20余篇业务分析报告，参与编写了12个实训教材。加班熬夜成了王奇志的工作常态，她放弃了许多个周末和节假日休息时间，仿佛回到了做教师时教学、科研双肩挑的日子。

　　居家隔离不离线

　　2020年的春节让王奇志记忆犹新。2020年1月26日（大年初二），正在外地老家过年的王奇志匆匆赶回杭州，加入了浙江省药监局防疫供应促进专班工作组。但根据疫情防控要求，王奇志需居家隔离医学观察。

　　“当时疫情防控用医疗器械需求量大，许多企业应急转产医用口罩、医用防护服。专班工作组既要急抗疫所需，又要确保抗疫产品质量。”王奇志介绍，为了加强质量监管，浙江省药监局创新监管模式，向重点药械生产企业派“驻厂监督员”，将线上检查与线下驻厂员监管相结合，在全国率先将线下的医疗器械应急生产现场检查转移到线上视频检查。

　　“这是我们首次探索视频检查，如何确保视频检查的规范有效是个难题。”王奇志介绍，为做到检查质量不下降、标准不缺失、程序不失控，在专班工作组部署安排下，她第一时间组织建立视频检查流程图、应急注册核查的程序文件和流程图，制定医疗器械应急生产基本要求，编制视频检查报告模板和应急注册核查报告模板。

　　一家家企业，一条条生产线，每次检查王奇志都严格把关，坚持不留“死角”。她带领科室人员与驻厂监督员、企业工作人员线上连线，对企业的人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制及销售等方面开展视频检查，一边查看，一边通话，检查一家企业往往需要2-3个小时，撰写检查报告还要再花2个小时。每天要开展1至2家企业检查，时间安排得满满当当。

　　白天埋头做检查写报告，晚上为第二天的检查做准备，如此循环往复，就是王奇志居家隔离的工作日常。据统计，王奇志带领检查员共对27家次防疫用医疗器械生产企业开展视频检查，涉及产品41个。

　　“作为省局防疫供促专班工作组成员和医疗器械检查员，我们不仅要检查，还要通过检查帮助企业发现问题，切实提供服务。应急转产医用口罩的生产企业往往对医疗器械生产质量管理体系理解不深，需要我们耐心细致地讲解、指导。”王奇志说。

　　从事了近20年教学工作的王奇志具备很强的同理心，善于换位思考。在视频检查期间，她带领科室人员主动了解企业的问题和困难。为了“闭环”解决问题，王奇志还及时组织科室人员进行讨论，指导科室人员形成培训课件，每周至少开展2次线上培训，为企业人员和驻厂监督员进行答疑解惑。据统计，王奇志共组织开展视频培训10余次，涉及参训人员2000余人次。

　　底气来自专业能力

　　2019年，王奇志作为境外检查组组长带队赴境外检查。这次检查内容复杂，检查组一行三人要在10天内完成位于境外某个国家不同城市的两家企业检查，其中还包括一项产品召回事件境外当事企业的现场调查，其行程十分紧张。检查开始前，王奇志提前准备相关资料，深入学习了历年的境外检查报告，尤其关注了有因检查的检查报告撰写。

　　“产品召回事件的当事企业是一家境外知名企业，这家企业有很强的临场应对能力，刚开始企业对检查组提出的问题以各种理由予以否认。”王奇志回忆说。检查组调整策略，以召回事件为主线开展检查，查阅所有重要的体系运行证据，有理有据有节地与企业沟通交流。最终，检查组说服企业配合检查，检查工作得以顺利推进。检查组严格按照中国医疗器械生产质量管理规范要求，综合评审，撰写出令该企业信服和国家药监部门认可的检查报告。

　　在现场检查中，王奇志常常遇到企业面对检查会有防守心理甚至排斥心理，不愿意将真实情况展现出来。对此，王奇志的“秘诀”是“摆证据、讲法规”。“执行境外检查任务，检查员的一言一行都代表国家形象。我们必须具备足够的专业能力和自信，这样才能在检查中保持主动，高质量完成检查任务，维护我国药品检查机构的形象。”王奇志认为，底气来自于检查的专业能力。

　　事实上，我国医疗器械检查员在检查中体现出来的专业水平和能力也得到了越来越多境外企业的认可。王奇志展示了一张让她颇为自豪的朋友圈截图，截图中满屏的“敬业”“检查水平高”“好样的”等赞美之词。这是今年2月王奇志参与的对欧洲某企业植入类产品实施的远程检查任务，检查结束后，此次检查的资深翻译发布一条的朋友圈。

　　“这位翻译老师还专门发微信告诉我，我们在视频前只看到对方企业几个人迎检，但其实在视频后还有50多人在配合检查，并且企业深夜还在讨论检查情况，对于检查组开出的不合格项心服口服。”王奇志兴奋地表示，这是对我国医疗器械检查员工作的极大认可，她以自己是其中的一份子而感到自豪。（郭婷）

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