中国食品药品网讯 11月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）》公开征求意见，征求意见截止时间为2022年11月20日。

　　体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。科学合理地开展产品的主要原材料研究，确定原材料的质量标准，是产品设计开发的关键过程。《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》从核心反应体系原材料、反应体系中其他生物活性材料、固相载体、信号物质等方面指出了适用范围，并从主要原材料的选择与来源、主要原材料的质量标准、企业参考品、产品技术要求附录中主要原材料的内容等方面明确了注册审查要点。

　　《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》适用于利用荧光探针聚合酶链式反应（Real-timePCR）或其他类分子生物学方法的核酸检测技术，以特定的单纯疱疹病毒1型和2型（HSV-1和HSV-2）基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的单纯疱疹病毒DNA进行体外定性检测或分型检测，临床用于单纯疱疹病毒感染的辅助诊断。

　　《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》主要指利用基于抗原抗体反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂。

　　《药物滥用检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》适用于以胶体金免疫层析法对尿液、唾液样本中的药物滥用进行定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，基于其他检测技术，如基于免疫技术的半定量药物滥用检测试剂可参照该指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，如不适用，应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法。

　　《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版征求意见稿）》进一步规范了体外诊断试剂说明书格式和各项内容撰写的说明。其中，对于产品名称，该征求意见稿指出，英文(原文)名称适用于进口产品，书写应与原产国上市批件保持一致。在储存条件及有效期方面，该征求意见稿提出，若试剂盒各组分的保存条件不一致，应分别描述；若各组分的有效期不同，则试剂盒的有效期为最短保存时间。（闫若瑜）

(责任编辑：王哲涵)