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45万人次在线观看 医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开

  • 作者:郭婷
  • 来源:中国食品药品网
  • 2022-11-10

  中国食品药品网讯 11月10日,由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办,中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开,吸引了45万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司监管一处四级调研员贾璇、监管二处处长杨志强在线解读相关政策,中国健康传媒集团有关负责人致辞。


  贾璇围绕《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)进行了讲解。她介绍,《指导意见》的修改主要体现在将分级监管规定修改为指导意见、精简调整重点监管目录、科学强化监督管理、引入信用监管理念等方面。《指导意见》要求各级药监部门按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,开展医疗器械生产经营分级监管工作;药监部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别,对不同监管级别的企业实施相应监管措施,其中对于长期以来监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对于跨区域委托生产的医疗器械注册人,仅进行受托生产的受托生产企业,以及异地增设库房的经营企业等,应当酌情上调监管级别。


  杨志强重点解读了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》)。近年来,专门提供医疗器械运输、贮存服务(即俗称“第三方物流”)行业发展迅速。《附录》紧跟行业发展新业态,进一步完善科学有效的监管制度;完善管理体系,提高企业质量管理水平;促进行业向集约化、规模化、专业化方向发展;信息技术赋能,推动落实全程追溯制度;明确责任划分,强化企业主体责任落实。《附录》包含7章48条,从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面,对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。杨志强表示,《附录》的发布、实施与不断完善,将促进行业的健康有序与高质量发展,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。


  国家药监局先后于9月9日、11月1日发布《指导意见》和《附录》,旨在进一步加强医疗器械生产经营监管工作。上述两个文件自2023年1月1日起施行。(郭婷)


(责任编辑:王哲涵)

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