中国食品药品网讯　11月10日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的医疗器械生产经营监管政策线上宣贯会召开，吸引了45万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司监管一处四级调研员贾璇、监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团有关负责人致辞。

　　贾璇围绕《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）进行了讲解。她介绍，《指导意见》的修改主要体现在将分级监管规定修改为指导意见、精简调整重点监管目录、科学强化监督管理、引入信用监管理念等方面。《指导意见》要求各级药监部门按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作；药监部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施，其中对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。

　　杨志强重点解读了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。近年来，专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称“第三方物流”）行业发展迅速。《附录》紧跟行业发展新业态，进一步完善科学有效的监管制度；完善管理体系，提高企业质量管理水平；促进行业向集约化、规模化、专业化方向发展；信息技术赋能，推动落实全程追溯制度；明确责任划分，强化企业主体责任落实。《附录》包含7章48条，从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。杨志强表示，《附录》的发布、实施与不断完善，将促进行业的健康有序与高质量发展，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。

　　国家药监局先后于9月9日、11月1日发布《指导意见》和《附录》，旨在进一步加强医疗器械生产经营监管工作。上述两个文件自2023年1月1日起施行。（郭婷）

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