中国食品药品网讯（记者陆悦 实习记者付佳） 10月14日，江西省药监局网站发布《江西省2022年第5期药品监督抽检信息公告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，此次药品监督抽检有黄芪粉等14个品种，共16批次药品不符合规定，涉及亳州普润药业有限公司等13家企业，不符合规定项目包括性状、水分、装量差异、重量差异、酸不溶性灰分、溶散时限等。

　　山西华康药业曾多次上榜

　　《通告》显示，经江西省樟树市药品检验所和九江市检验检测认证中心检验，标示为山西华康药业股份有限公司（以下简称山西华康药业）生产的1批次逍遥丸（水丸）（生产批号：20200201）和1批次参苓白术颗粒（生产批号：20200207）不合格，不符合规定项目分别为“水分”和“装量差异”。

　　根据国家药监局发布的不符合规定项目的小知识，水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致，水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。装量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

　　一位国家药品检查员告诉记者，药品“水分”不符合规定的原因有很多，如药品的生产工艺存在缺陷、包装材料太薄或包装不严密、存储环境潮湿等；至于“装量差异”不符合规定，一方面可能与生产工艺有关，如颗粒的粒度、比重不均匀等，另一方面可能与药品的包装和储存有关，如包装不严密、存储环境潮湿等。“对于上述问题的整改，归根到底是需要企业查明原因，有针对性解决问题，同时提高内控标准。在装量方面，要进行生产全过程的检控。”

　　针对此次不合格，记者致电山西华康药业，电话接通后，一位工作人员表示对此事“不太清楚”，并且无法提供相关负责人的联系方式。

　　记者查询发现，2019年，山西华康药业就因产品“水分”或“装量差异”不符合规定而多次上榜药监部门发布的药品不合格名单。如2019年1月25日，国家药监局发布《关于30批次药品不符合规定的通告（2019年第2号）》显示，标示为山西华康药业生产的1批次人参养荣丸（生产批号：20150901）不符合规定，不符合规定项目为“水分”；2019年8月28日，江西省药监局发布《江西省2019年第3期药品质量抽检信息公告》显示，标示为山西华康药业生产的辛芳鼻炎胶囊（生产批号：20161205）不符合规定，不符合规定项目为“检查（装量差异）”。

　　公开信息显示，山西华康药业成立于1993年5月，法定代表人为董光明，经营范围包含：药品生产、药品进出口、药品零售、药品批发、中草药收购、中草药种植、地产中草药(不含中药饮片）购销等。

　　另有14批次产品不合格

　　《通告》显示还有12家企业生产的14批次药品不合格，分别为：

　　标示为亳州普润药业有限公司生产的1批次黄芪粉（生产批号：J210301）、1批次土鳖虫（生产批号：201201）和1批次山豆根（生产批号：191101）不符合规定，不符合规定项目分别为“酸不溶性灰分”“杂质”“性状”和“薄层色谱”，其中企业否认该批次山豆根是其所生产的。

　　标示为福州海王金象中药制药有限公司生产的1批次麻仁丸（生产批号：2112100）不符合规定，不符合规定项目为“溶散时限”。

　　标示为东莞市中药饮片有限公司生产的1批次山楂（山楂肉）（无硫）（生产批号：171201）不符合规定，不符合规定项目为“性状”。

　　标示为安徽百岁堂中药饮片有限公司生产的1批次通草（生产批号：210701）不符合规定，不符合规定项目为“总灰分，硫酸盐”。

　　标示为大连天山药业有限公司生产的1批次参茸鞭丸（生产批号：191107）不符合规定，不符合规定项目为“重量差异”。

　　标示为白城市亿正药业有限公司生产的1批次六味地黄胶囊（生产批号：20210102）不符合规定，不符合规定项目为“水分”。

　　标示为桂林欧润药业有限公司生产的1批次土鳖虫（生产批号：220201）不符合规定，不符合规定项目为“杂质”。

　　标示为遂成药业股份有限公司生产的1批次盐酸甲氧氯普胺注射液（生产批号：62112033）不符合规定，不符合规定项目为“可见异物”。

　　标示为安徽嘉佑中药饮片有限公司、安徽润芙蓉药业有限公司生产的2批次净山楂（生产批号分别为：20201101、01-21010101）不符合规定，不符合规定项目均为“水分”。

　　标示为广东深华中药饮片有限公司生产的1批次僵蚕（生产批号：190101）不符合规定，不符合规定项目为“性状”。

　　标示为江西致和堂中药饮片有限公司生产的1批次芡实（生产批号：190501）不符合规定，不符合规定项目为“性状”和“水分”。

　　另据《通告》，对上述不符合规定药品，江西省药监局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

(责任编辑：王哲涵)