中药饮片生产企业以中药材为原料炮制生产中药饮片，而中药材作为一类天然植物药、天然动物药或天然矿物药，具有来源易混淆、质量不稳定等特点。在监督检查中，如何根据企业特点进行针对性的检查？笔者结合实际检查工作，谈谈个人看法。

一、检查是否存在外购中药饮片中间产品或成品，改批号、套批号的情况

现场检查内容：

1.企业生产区的面积、仓库的面积是否与生产规模以及储存周期相适应；是否有许可车间外的生产场地或仓库。

2.企业设备的生产能力与实际生产规模是否匹配；企业人员数量与工作量是否匹配。

3.企业是否配备满足需要的生产设备和检验仪器、对照品和对照药材。

4.成品销售数量、生产数量以及与原辅料的购进数量是否匹配。

5.批生产记录、批检验记录是否真实可追溯。

缺陷举例：

1.根据增值税发票及销售清单检查，发现企业无法提供炒莱菔子等21个品种的生产记录、检验记录及原药材、成品进出库记录。

2.企业的批生产记录不真实，龙胆泻肝丸混合药粉批生产记录中，当归、甘草的实际操作过程及操作时间与记录不相符。如炒药机实际加工当归的能力为每次70kg左右，而记录的是一次加工完104kg；实际加工甘草的能力为每次80kg左右，而记录的是一次加工完105kg。

二、检查是否存在原料掺杂使假情况

现场检查内容：

1.是否建立健全供应商审计制度并按要求进行审计，评估购入中药材、中药饮片的质量，建立质量档案，并定期对供应商档案信息进行更新。   

2.是否按操作规程对物料进行验收和取样。

3.原辅料检验结果是否符合相应的质量标准。

4.物料是否按要求贮存、养护。

缺陷举例：

1.企业未建立中药材供应商亳州市瑞景堂药业有限公司的质量档案。

2.茯苓、莱菔子等尾料存放于药材暂存间，标签仅标注“茯苓”“莱菔子”品名，无批号、有效期等信息，未按《生产剩余物料、尾料管理规程》（SMP-SC-013(00))4.3项要求管理尾料。

3.原药材当归检验原始记录的显微鉴别项目未记录横切面特征，仅记录粉末的部分组织特征，二氧化硫残留量检查项目中未记录氢氧化钠滴定液的配制批号及浓度，且校正因子未引入计算。

4.常规饮片生产车间暂存间存放有需阴凉保存的中药材如天山雪莲，但室内温度为21摄氏度，未采取措施。

三、检查是否存在人员履职能力不足的情况

现场检查内容：

1.检查企业的组织机构图，人员的职责权限是否明晰。

2.变更关键岗位人员是否及时报告，生产负责人、质量负责人（质量受权人）的资质是否符合要求；是否参与企业生产、质量管理，是否能履行实际职能。

3.QA和QC配置是否与产能相匹配，是否具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

4.企业实施培训的内容是否与岗位的需要相适应，是否评估培训效果。

缺陷举例：

1.部分岗位人员培训不到位，如空调机组操作人员对初中效过滤器更换要求不了解；常规饮片生产车间主任对生产区域温湿度要求不熟悉；中药材验收人员对中药材验收相关知识不了解。

2.企业质量控制人员仅有3名，且其中1名操作员专业为市场营销，不熟悉中药材和中药饮片性状、显微鉴别试验。

四、检查是否存在未按工艺规程组织生产的情况

现场检查内容：

1.结合企业申报时的平面布局图及设备台账，查看企业厂区内所有建筑物的用途，各功能间有无变更，生产设备有无减少。

2.中药饮片炮制过程中产热产汽的工序是否设置必要的通风、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序是否采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染；直接口服饮片生产车间的粉碎、过筛、内包装等生产区域是否参考D级洁净区的要求设置；毒性中药材加工、炮制是否使用专用设施和设备，是否与其他饮片生产区严格分开。

3.企业生产范围内的炮炙品种是否进行了工艺验证，工艺验证是否体现了关键的工艺参数。

4.企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程，各关键工艺参数是否明确。

5.中药饮片批生产记录是否根据工艺规程制定；生产活动是否有记录并可追溯。

缺陷举例：

1.企业对炙红芪的工艺验证报告中未包含红芪饮片干燥工序敞开式烘箱铺料厚度的内容。

2.炙甘草批生产记录中内包记录未包含封口工艺参数的内容。

3.炙甘草批生产记录中炙炒生产记录中记录凉药时间为20分钟，但《炙甘草工艺规程》规定凉药时间为1小时。

除此之外，与其他类型企业共性的部分如实验室控制系统、文件管理系统等，依然需关注。

（江西省药品检查员中心 付彩群）

本文属学术性探讨，除法律法规明确规定外，不作为执法依据。

(责任编辑：陆悦)