中国食品药品网讯 4月24日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》和《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2023年5月5日。

　　《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》指出，腹腔内窥镜手术系统标准配置包括医生控制台、患者手术平台，可选配置包括影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。该征求意见稿从产品概况、基本要求、产品研究、产品技术要求及检测相关要求、说明书等方面阐述了技术审评要点。同时提出，首次注册的手术机器人以及产品变更涉及手术安全性和手术效果评价时，在临床评价前，通常需开展动物试验。如模型试验能够充分评价变更相关的产品安全有效性变化，可不开展动物试验。其附件从研究方案设计和试验报告两方面详细阐述了动物试验要求。

　　《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》适用于由在微创外科手术中辅助经过培训的医生精确控制内窥镜手术器械的腹腔内窥镜手术系统（多孔），目前多用于泌尿外科、普通外科、妇科和胸外科腔镜手术。该征求意见稿不包含内窥镜手术器械的临床评价，但生产企业可参考使用其中的适用部分。该征求意见稿从临床试验目的、临床试验总体设计、入排标准、评价指标、临床试验样本量、临床试验随访时间、临床试验术式等方面提出了临床试验基本要求。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)