中国食品药品网讯（记者庞雪 实习记者李易真） 5月26日，江西省药监局发布《2023年第4期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为南昌市奥康医疗器械有限公司（以下简称奥康医疗）等9家企业生产的9批次医疗器械不符合标准规定。

　　奥康医疗多次出现抽检不合格

　　《公告》显示，标示为奥康医疗生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20211225/20211225/）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。

　　记者向一名医疗器械监管人员了解到，根据《YY0469-2011医用外科口罩》，医用外科口罩用于覆盖住使用者的口、鼻及下额，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。不合格的产品会导致口罩带更易断裂，无法对佩戴者起到保护作用。

　　针对此次产品不合格，记者致电奥康医疗。企业工作人员表示，并不知晓产品不合格一事，需要向相关工作人员确认，而后挂断了电话。截至5月30日，记者并未收到回复。

　　记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现，近三年来，奥康医疗生产的医疗器械产品多次因质量问题被药监部门“点名”，且企业正处于整改过程中。

　　1月10日，江西省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，奥康医疗因生产的一次性使用手术衣（批号：20210508）在2022年国抽中胀破强力、断裂强力检验项目不合格，江西省药监局对奥康医疗下达停产整改通知，目前该企业仍在整改。

　　2022年4月14日，江西省药监局公布的一则行政处罚信息显示，奥康医疗因生产不符合注册技术要求的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　2021年11月17日，国家药监局发布的《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)》显示，标示为奥康医疗生产的一次性使用手术衣（生产日期/批号/出厂编号：2020年12月20日20201220）不符合标准规定，不合格项目为阻微生物穿透-干态（产品非关键区域），胀破强力-干态（产品关键区域），胀破强力-干态（产品非关键区域），胀破强力-湿态（产品关键区域）。

　　2021年11月11日，江西省药监局公开医疗器械行政处罚信息，奥康医疗因生产不符合强制性标准的医疗器械，被江西省药监局处以罚款。

　　2021年2月26日，江西省药监局发布的《2021年第2期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为奥康医疗生产的医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：2020-07-10 20200710）不符合标准规定，不合格项目为口罩带、压力差。

　　中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，奥康医疗成立于2000年，法定代表人为杨永清，该企业主要从事生产各类医用卫生材料产品。

　　另有8批次产品不符合标准规定

　　根据《公告》，另有8批次医疗器械产品不符合标准规定，分别为：

　　标示为南昌市东海医疗器材有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220613/20220613/）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

　　标示为郑州添康采药业有限公司生产的1批次医用冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20210402/210402/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为抚州市东乡区泉朵拉医疗器械用品有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220209/20220209/）不符合标准规定，不合格项目为压力差。

　　标示为河南和济堂生物科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：N20220329/N20220329/）不符合标准规定，不合格项目为外观。

　　标示为江西亿迪菲医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：20220402/20220402/）不符合标准规定，不合格项目为口罩带。

　　标示为郑州领航医疗器械有限公司生产的1批次冷敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20210204/20210204/）不符合标准规定，不合格项目为检出水杨酸甲酯。

　　标示为江西百仁实业有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：20211002/20211002/）不符合标准规定，不合格项目为检出双氯芬酸钠。

　　标示为江西诺亿医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20210908/20210908/）不符合标准规定，不合格项目为压力差。《公告》备注显示，企业否认生产该批次产品。

(责任编辑：张可欣)