中国食品药品网讯 （记者陆悦 实习记者付佳）6月20日，国家药监局网站发布《国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定，不符合规定项目包括水分、含量测定、可见异物、微生物限度等。其中，广西金页制药有限公司（以下简称广西金页制药）的产品因“[检查]（土大黄苷）”不符合规定“上榜”。

　　根据《通告》，经成都市药品检验研究院检验，标示为广西金页制药有限公司生产的1批次三黄片（生产批号：220801）不符合规定，不符合规定项目为“[检查]（土大黄苷）”。

　　根据国家药监局官网发布的不符合规定项目小知识，土大黄苷主要考察含大黄的药品中是否存在土大黄的情况。

　　《中华人民共和国药典》（2020年版）（以下简称《中国药典》）规定，三黄片的处方包括大黄、盐酸小檗碱、黄芩浸膏。其中，大黄是指蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根和根茎。而土大黄在《中国药典》中并无记载。

　　一位行业专家介绍，大黄与土大黄并不是一种植物，在临床应用方面，大黄是“药中四雄”之一，中医临床运用比较多，功效也比较多，如泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄；而土大黄临床运用比较少，主要功效是清热解毒、杀虫等。从主要成分来看，大黄中不含土大黄苷，只含有番泻苷。番泻苷具有泻下作用，而土大黄苷不具有泻下作用或泻下作用弱。因此，《中国药典》要求，中药大黄中不得检测出土大黄苷。

　　对于该企业生产的三黄片不合格原因，一位国家级药品检查员分析认为，随着大黄市场需求量的增加，资源日益短缺，可能会有部分企业以土大黄冒充或掺入正品大黄中使用。“大黄和土大黄的性状外观有明显不同，因此企业在购进药材时未发现正品大黄中掺有土大黄的可能性较小。”上述检查员补充道。

　　针对此次产品不合格，记者致电广西金页制药，但截至6月25日上午，电话一直未能接通。

　　记者登录中国药品风险预警平台查询发现，2021年12月至今，广西金页制药曾多次因产品不合格被药品监管部门通报。

　　2022年9月30日，陕西省药监局发布的《陕西省药品质量公告（2022年第3期）》显示，标示为广西金页制药有限公司生产的复方丹参片（生产批号：200603）经检验不符合规定，不合格项目为“检查”。

　　2022年3月3日，江西省药监局发布的《江西省2022年2期药品监督抽检信息公告》显示，标示为广西金页制药有限公司生产的复方穿心莲片（生产批号：200409）经检验不符合规定，不合格项目为“性状”。

　　2021年12月27日，河南省药监局发布的《关于14批次抽检不合格药品的通告（2021年第4期）》显示，标示为广西金页制药有限公司生产的复方穿心莲片（生产批号：190602）经检验不符合规定，不合格项目为“性状”。

　　公开资料显示，广西金页制药成立于2001年，经营范围包括片剂、冲剂、丸剂、胶囊剂、茶剂。

　　根据《通告》，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

(责任编辑：常靖婕)