开栏的话

近年来，国内不少法学专家立足我国国情，深耕药品领域法治研究，取得了丰硕成果。近日，由南开大学医药卫生法研究中心主任、南开大学法学院宋华琳教授撰写的“药品监管法治丛书”正式出版发行。该丛书包括《药品监管制度的法律改革》《药品管理立法比较研究》《药物创新立法比较研究》三部书。

丛书直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。即日起，《中国医药报》开设“药品监管法治研究专著精要”栏目，选取丛书精彩章节予以刊载，敬请关注。

在现代国家的背景下，有必要引入合作治理的理念，通过强化地方政府的药品安全监管责任，强化药品监管机构的监管能力。通过监管机构与行业协会、企业、媒体等多元主体的合作治理，实现药品安全监管目标。

强化地方政府监管职责

各级地方政府在中国药品安全监管中发挥着重要作用，原因大致有三。

第一，尽管存在统一的药品安全监管法律、行政法规及部门规章，但从行政效率的角度出发，药品安全监管职权的划分是以地域管辖权为基础，大量的药品安全监管活动是由基层的第一线监管机构完成的。这中间存在法律适用、事实认定中的诸多现实问题，也存在诸多行政裁量的空间，这些有赖于地方政府的统一负责、领导、组织和协调。

第二，中国作为一个幅员辽阔的大国，各地客观因素、自然环境或历史背景都存在很大差别。中央层次的法规文件无法穷尽药品安全监管的方方面面，不同地域的医药产业结构不同，药品违法违规现象不同，成因也不同。地方政府相对更为贴近基层监管实践，更了解地方居民的关切所在。因此，容许各地因地制宜，在符合法律法规和国家政策的前提下，结合本地实际情况，制定和实施符合当地特色、回应当地公众诉求的药品安全监管法规与规章。

第三，尽管《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中规定由各级药品监督管理部门负责药品监管，但实践中药品监管仍面临着“机构丛林”。涉及相关部门的职能包括：卫生健康主管部门负责对医疗机构药事管理、合理用药的监管；工业和信息化主管部门负责制定医药产业发展规划和产业政策；市场监管部门负责药品广告监督；邮政部门要配合打击通过邮寄途径销售假劣药品的行为；公安机关要协同药品监管部门打击违法制售假劣药品的违法行为等等。但各级政府不应成为“碎片化”的政府，而应成为“一体化”的政府。为此更需强化地方政府在药品安全监管中的作用，发挥其职责。

发展型导向的地方政府

《药品管理法》第一条规定，药品监管的目的在于“加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。”《药品管理法》第四条则规定，“国家发展现代药和传统药”。那么，在发展医药产业的经济性目标和确保药品安全有效的社会性目标之间，各级地方政府会如何选择呢？

当前，上级对下级人民政府及主要领导人的考核指标更多侧重于对经济指标，即对GDP的考核。但从行政法学的角度，令人担忧的是，在“发展才是硬道理”的思路下，地方政府在履行其发展职能、通过行政手段促进产业发展时，可能会和企业结成盟友，并给予其特权性优惠，而忽视了对社会权利的维护。

地方政府承担了宪法和法律赋予的多项任务，但不同任务业绩的可考核程度是有差异的。一些地方政府可能会将更多资源和努力花在比较容易被度量的任务上，而减少乃至放弃在其他任务上的努力。同时，地方政府之间面临地区间经济发展的激烈竞争。医药经济作为有着较为稳定需求、较为广阔经济增长空间的朝阳产业，每每为地方政府投资所青睐。因此，某些地方政府更看重的是医药产业的发展，关注如何吸引医药企业落户本地设厂，而相对忽略了如何厉行药品安全监管、如何保障公众健康权。

地方政府重视医药产业发展的例证如下。

第一，多省（区、市）出台生物医药产业发展规划，将医药产业作为国家战略性新兴产业的重点发展领域，对产业发展予以规划引导，对药物研发予以政策激励和资金补助。

第二，某些在特定医药产业上具有优势的地方政府，着力通过建设医药产业园区、医药开发区等特别行政区域，以吸引医药产业的进入，以谋求形成医药产业的集群优势。

第三，地方政府通过简化行政许可程序、提供信息服务、提供资金扶持、减免行政收费等举措，吸引医药资本落户本行政区域。需要指出的是，有些地方政府所减免的收费，违反了国家收费法律制度的要求；有些地方政府所倡导的行政程序简化，行政审批“大提速”“再提速”，其要求甚至可能与《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《药品管理法》的规定相抵触。

第四，各地在“发展型地方主义”的逻辑下争相上马药品生产企业、经营企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局，一定程度上呈现出“多、小、散、低”的产业格局，这构成了对药品安全和药品安全监管的潜在威胁。

根据《中华人民共和国宪法》（以下简称《宪法》）第一百零七条的规定，县级以上地方各级人民政府依照法律规定的权限，管理本行政区域内的各项事业，其中包括“经济”事业和“卫生”事业；虽然《宪法》第七条、第八条、第十一条规定了国家在发展国有经济、集体经济、非公有经济中的作用，但《宪法》第二十一条第一款也规定国家“保护人民健康”。因此，地方政府应真正落实药品安全监管责任，在保护人民健康和发展医药产业之间寻求平衡，不能以牺牲健康权为代价来践行发展权。地方政府不应要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。

明确地方政府药品安全监管责任

2007年3月国务院办公厅印发的《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》指出，“地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。”那么，如何理解地方各级人民政府对本地区药品安全工作“负总责”，如何理解地方各级人民政府的属地责任？

地方各级人民政府对本地区药品安全工作“负总责”的宪法和组织法依据在于：第一，《宪法》第一百零七条规定，地方各级人民政府可以管理本行政区域内的“卫生”事业；第二，根据《宪法》第一百零八条的规定，县级以上地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府的工作，有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定，因此地方人民政府可以领导所属工作部门，统一领导本行政区域内的药品监管工作；第三，尽管《药品管理法》将药品监管中的某些重要事项赋予国务院药品监管部门，但除法律明确规定之外的监管权，都属于地方事务；第四，《宪法》第三条规定“中央和地方国家机构职权的划分，遵循在中央的统一领导下，充分发挥地方的主动性、积极性的原则”，因此在药品监管中，地方人民政府可以有所作为；第五，《宪法》第二十七条第一款规定，一切国家机关都“实行工作责任制”，地方人民政府对本行政区域内的药品监管工作统一领导、组织和协调，也应承担相应的责任。

实践中，县级以上各级地方人民政府如何统一负责、领导、组织、协调本行政区域内的药品安全监督管理工作？首先，多地成立了由地方人民政府牵头的药品安全综合协调机构，如江苏省、海南省、青海省成立了省级药品安全委员会，来健全药品安全协调机制。第二，通过监管联席会议、协调会议以及地方政府主要领导直接过问等形式，来建立部门沟通协调机制，整合药品监管资源，并开展相关药品市场秩序专项整治工作。第三，地方政府依据《中华人民共和国突发事件应对法》的要求，建立完善重大药品安全事件应急机制，并落实和保障药品监督管理、药品抽验经费。第四，地方政府建立药品安全监管责任制和责任追究制，将药品安全监管纳入政府部门年度综合考核目标，对因行政不作为、行政监管不力导致重大药品安全事故的地方政府、责任部门及相关责任人追究其责任。

根据《宪法》第一百零八条的规定，下级人民政府的工作受上级人民政府领导，上级人民政府有权改变或者撤销下级人民政府不适当的决定。在我国，某种意义上，下级人民政府和上级人民政府是一种内部行政关系，下级政府必须对上级政府负责，受它监督，所以地方政府负总责主要是一种政治责任或内部行政责任，不受法律的约束。在未来，应进一步明确中央政府和地方政府的职责边界，并通过经济、行政、法律、技术、政策等多种手段，来促使地方政府履行责任。

需要深入思考的是，在以经济发展为导向，以扩大财税、保障就业为己任的地方政府激励结构中，在药品安全监管这样一个无法直接推动经济发展、反而要增加地方政府投入且还很难打造出骄人政绩的领域，如何能激励地方政府真正对药品安全监管负总责。

这或许要转变对地方政府和地方政府领导人的政府绩效考核方式，改变过于重视经济数量指标和速度指标，而忽略安全监管、公共安全等社会性指标的考核体系。通过建立药品安全状况综合评价指标体系，通过让政府监管、公共服务等职能成为政府绩效评估中的重要指标和参数，有助于促进地方政府转变经济发展方式，强化药品安全监管职能，从而正确处理公共利益与产业利益之间的关系，确保人民健康与药品可及性、医药产业发展之间的平衡，并明确特定阶段的药品安全监管目标和任务，出台整齐划一的药品安全监管政策，为药品安全监管提供组织、技术、信息、资金等多方面的支持。

（摘编自宋华琳《药品监管制度的法律改革》，译林出版社出版，部分内容有删减，标题为编者所加。）

(责任编辑：陆悦)