中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）。这是我国第一部关于药品标准管理专门的法规文件，包括总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理、附则7章52条，自2024年1月1日起施行。

　　《办法》适用于国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。《办法》明确三类标准的范围；指出国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，药品注册标准的制定和修订工作应当强化药品上市许可持有人的主体责任；鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。

　　对于三类标准，《办法》分别设置专章，明确了标准的制修订程序及要求，规定废止情形。国家药品标准一章指出，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向国务院药品监督管理部门药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据。符合规定的，核准其药品注册标准。药品注册标准一章强调，药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求。药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。对于省级中药标准，《办法》明确，禁止收载“无本地区临床习用历史的药材、中药饮片”“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒”“经基因修饰等生物技术处理的动植物产品”等7种情形的品种。

　　值得关注的是，《办法》建立药品标准快速制定和修订通道。涉及药品安全或者公共卫生等重大突发事件以及其他需要的情形的，可以快速启动国家药品标准制定和修订程序，在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下加快进行。

　　《办法》也对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

　　据悉，为确保《办法》的落地实施，将制定相关配套文件，与现有的药品标准管理相关文件构成药品标准管理法规体系。比如，为确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和规范实施，国家药典委员会将另行研究制定《国家药品标准加快制修订程序》；为充分体现中药标准管理的特点，国家药监局将另行研究制定《中药标准管理专门规定》；为进一步规范药品标准物质管理，中国食品药品检定研究院将对《国家药品标准物质管理办法》进行修订。

(责任编辑：张可欣)