中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布冒烟指数Top10之医疗器械企业（2023年第七期），公开风险指数排名前十的企业。湖南康之健科技有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、江西易琛医疗器械有限公司、广州湾区生物科技有限公司、余姚市登月医疗器械有限公司、平顶山康利来医疗器械有限公司、天津索玛科技有限公司、深圳市长坤科技有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。

　　湖南康之健科技有限公司因受到行政处罚，风险指数排名第一。

　　根据6月30日发布的《湖南省药品监督管理局行政处罚决定书》，湖南康之健科技有限公司生产不符合强制性标准医疗器械，被湖南省药监局罚没48万余元。

　　本次医疗器械企业冒烟指数排名第2至第5名的企业同样因受到行政处罚而“上榜”。

　　6月2日，江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，南昌市东海医疗器材有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被江西省药监局处5万元罚款。

　　根据河南省药监局行政处罚公示信息，6月6日，新乡市大方医疗器械制造有限公司因生产销售不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩，被河南省药监局罚没2.34万元。6月21日，河南瑞科医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩，被河南省药监局处罚款2.2万元。

　　6月25日，江西省药监局发布的《医疗器械行政处罚信息公开》显示，江西易琛医疗器械有限公司因生产销售不符合强制性标准要求的第二类医疗器械医用防护口罩，被江西省药监局处罚款。

　　广州湾区生物科技有限公司、余姚市登月医疗器械有限公司、平顶山康利来医疗器械有限公司则因产品抽检不合格，风险指数较高。

　　6月12日，广东省药监局发布的《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第2期，总第83期）》显示，标示为广州湾区生物科技有限公司生产的1批次样本保存液（批号：22082901124）pH检测、功能性检验不合格；标示为余姚市登月医疗器械有限公司生产的1批次医用压缩式雾化器（生产日期：21.3.29）主机气体压力范围不合格。

　　6月26日，河南省药监局发布的《医疗器械质量公告（2023年第1期）》显示，标示为平顶山康利来医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：22042601）口罩带不合格。

　　天津索玛科技有限公司在国家飞行检查中，被发现企业质量管理体系存在严重缺陷，风险指数较高。6月21日发布的《国家药监局关于天津索玛科技有限公司等3家企业飞行检查情况的通告》显示，天津索玛科技有限公司在机构与人员、采购管理、生产管理、质量控制方面存在缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

　　此外，还有深圳市长坤科技有限公司因产品召回，引发媒体关注。6月28日，广东省药监局发布《深圳市长坤科技有限公司对红外体温计主动召回》称，该公司对其生产的红外体温计（粤械注准20162070953 生产批号：2203254000A4）主动召回，召回级别为三级。

　　据悉，医疗器械企业冒烟指数来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期榜单监测时段为2023年6月1日至6月30日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)