中国食品药品网讯 日前，云南省药监局联合云南省卫生健康委印发《云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确职责分工、报告与处置、评价与控制、信息管理等方面内容，加强云南省医疗机构制剂全生命周期监管。

　　《办法》明确，云南省药监局负责全省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，包括与云南省卫生健康委制定云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定，联合组织开展云南省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理等。云南省药品评价中心负责云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作等。

　　《办法》规定，医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位应当按“可疑即报”的原则，重点关注新的和严重的不良反应等。云南省药监局对已确认发生群体不良事件的医疗机构制剂可以采取暂停配制、使用或者召回等措施；各级卫生健康行政部门应当指导医疗机构积极救治患者。云南省药监局根据医疗机构制剂临床使用和不良反应监测情况，可以要求医疗机构制剂注册人（备案人）对特定医疗机构制剂进行重点监测；必要时，可直接组织云南省药品评价中心、医疗机构和科研单位对重点医疗机构制剂开展监测等。

　　根据《办法》，医疗机构制剂注册人（备案人）应当对收集到的不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展医疗机构制剂安全性研究；云南省药监局根据分析评价结果，可以要求医疗机构注册人（备案人）对相关医疗机构制剂的安全性开展深入研究，必要时，可依法督促其修改标签和说明书，采取暂停配制、使用、召回等措施，并将采取的措施通报云南省卫生健康委。医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位、配制单位建立的医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度应当包括机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将医疗机构制剂不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核等。（殷芝）

(责任编辑：张可欣)