8月17日，国家药监局发布《药品监管信息化标准体系》，自发布之日起实施，原《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

　　《药品监管信息化标准体系》确立了药品监管信息化标准体系的组成、结构，给出了标准明细表，适用于药品监管信息化规划、建设、实施，以及药品监管信息化标准的编制、修订工作。药品监管信息化标准体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充，每个分体系又划分成多个二级类目。总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起保障和支撑的作用。

　　《药品监管信息化标准体系》附录《药品监管信息化标准明细表》列出了目前所规划的标准分体系下各类目的所有标准，今后将根据实际需求对明细表进行适当调整。按照标准明细表内容，执业药师管理基本数据集、医疗机构制剂注册（备案）基本数据集、药品注册管理基本数据集、医疗器械抽检管理基本数据集、医疗器械经营许可与备案管理基本数据集、化妆品网络经营管理基本数据集等标准待制定。（落楠）

(责任编辑：常靖婕)