中国食品药品网讯 9月12日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》（以下简称《问题解答》），对《人类遗传资源管理条例实施细则》发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题进行权威回应。

　　针对业界关注的国际合作行政许可与备案，《问题解答》明确，正在进行的临床试验项目，合作方单位性质变为外方单位时，需要申请国际合作。申请人应先暂停项目，待国际科学研究合作获批或国际合作临床试验备案取得备案号后方可继续开展。

　　对于外方资助但无实质性参与的利用我国人类遗传资源开展的科学研究，在外方不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果）的情况下，不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作管理，不需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案。

　　对于项目已进行国际合作临床试验备案，但因条件改变需转为国际科学研究合作许可的情况，应当及时暂停备案的国际合作研究内容，申请国际科学研究合作许可时在其他证明材料中上传总结说明，待获得国际科学研究合作许可后再开展相应研究内容。

　　《问题解答》还对国际合作中其他单位、国际合作协议等内容进行细化明确。根据《问题解答》，国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。

　　国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议，其中申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议；国际合作临床试验备案中需要全部合作单位（申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位）提供中文签字盖章版协议。

　　国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)